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医疗机构药品类易制毒化学品管理制度（2024必威体育精装版版）

一、目的

规范药品类易制毒化学品的使用与管理，保障药品类易制毒化学品安全、合理使用，防止流入非法渠道。

二、适用范围

1.适用于药品类易制毒化学品临床应用的监督管理。

2.药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。

三、内容

（一）机构与职责

1.药事管理与药物治疗学委员会负责遴选、审核并确定药品类易制毒化学品目录，监督本医疗机构药品类易制毒化学品的使用。

2.医教部协同药学部负责相关培训的计划、组织、考核、授权、备案等。

3.药学部负责药品类易制毒化学品的采购、储存、调剂等日常管理工作。

4.护理部指定专职人员负责各临床科室药品类易制毒化学品的日常使用管理工作。

5.执业医师根据药品类易制毒化学品相关法律法规的规定合理开具处方。

6.药师取得药品类易制毒化学品调剂资格后，方可在本医疗机构调剂。

（二）采购、验收及入库

1.药品采购部门采购药品类易制毒化学品时，应当凭印鉴卡向本省、市、自治区、直辖市行政区域内具有该类药品销售资质的定点供应商进行购买，药品供应商需提供该类药品销售相应资质证明文件，并加盖公司原印章。购买时应采取银行转账方式，禁止使用现金或者实物进行交易。

2.药品类易制毒化学品采购计划由各调剂部门依据临床用量及各库存情况制定，交中心药库负责人，经科主任审批后由采购员进行采购。

3.药品类易制毒化学品需在特殊管理药品库进行双人验收，货到即验，双人开箱查验至药品最小包装，逐一核对药品规格、批号、效期、生产企业等信息。

4.药品验收记录应当包括到货日期、药品名称、规格、数量、购入价、生产企业、批号、验收日期、供应商、发票明细、生产日期、失效日期、验收结论、验收人等。药品类易制毒化学品应建立专门验收记录，保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

5.验收人员应对药品包装的标签与外观进行核查，大包装破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的药品，应开箱检查至最小包装，不符合质量要求的药品应当拒收。

（三）储存

1.中心药库实行专库储存，安装专用防盗门；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，由监控中心24小时监控，报警装置应与公安机关报警系统联网。各调剂部门、各病区、手术室应配有专用保险柜，专库和专柜实行双人双锁管理。

2.药品类易制毒化学品实行五专管理专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方。

3.中心药库对各调剂室发放药品类易制毒化学品应由专人负责，对进出专库（柜）的药品类易制毒化学品建立专用账册，进出逐笔记录，并填写《麻醉、第一类精神药品入出库（柜）专用账册》，做到账、物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

4.药品类易制毒化学品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

5.药品类易制毒化学品的采购、验收、储存、调配、发放、使用等环节实行批号管理，必要时可以及时查找或者追回。

（四）使用

1.本医疗机构应当按照卫生主管部门的规定，对执业医师进行有关《处方管理办法》等知识的培训、考核，经考核合格的，由医教部授予处方资格，并在医教部和药学部签名留样及专用签章备案。执业医师取得相应处方资格后，按照临床应用指导原则，在本院开具药品，但不得为自己开具。

2.药品类易制毒化学品单张处方最大剂量按照麻醉药品、第一类精神药品用量使用。

3.药师经有关药品类易制毒化学品使用知识的培训、考核，经考核合格的，由医教部授予相应的处方调剂资格，并在医教部及药学部留存签名样式。药品类易制毒化学品处方调剂后，由调剂人员及具有药师以上技术职称的复核人员在处方上签名后，方可发出。药品类易制毒化学品应每日交班，并做好记录。

4.各调剂室应对药品类易制毒化学品日清日结，做消耗统计账目，保持账物相符，并填写《麻醉、第一类精神药品账物交接表》。专用账册保存至药品有效期满后不少于2年。

5.患者、各病区、手术室等使用药品类易制毒化学品注射剂的，再次调配时，应当要求将原批号的空安瓿交回对应药房，核对批号和数量，并填写《麻醉、第一类精神药品空安瓿及废贴回收登记表》。

6.调配过的药品类易制毒化学品处方，按年月日逐日编制顺序号并进行专册登记，专册登记的保存期限为3年。

7.对过期、损坏的药品类易制毒化学品，调剂部门报中心药库，经科主任审批并经主管院长同意后，按规定向市卫生行政部门提出申请，在医教部、卫生行政部门人员监督下销毁，并作记录。

（五）管理

1.各临床科室每月对本科室的药品进行自查，并填写《科室储备药品自查表》。

2.药学部质量控制小组定期组织相关人员对各调剂室、各临床科室的药品类易制毒化学品进行监督检查，内容主要包括：药品的专柜存放，基数目录表、数量规格与备案一致、药品标签标示的粘贴、药品有效期；每日交接班记录