T CACM 1607—2024 中药制药过程质量控制技术指南.pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CACM1607—2024

中药制药过程质量控制技术指南

TechnicalguidelinesforqualitycontrolofChinesemedicinemanufacturingprocess

2024-06-11发布2024-06-11实施

中华中医药学会发布

目次

前言Ⅱ

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本原则2

5量值传递2

6制药过程物料2

7制药过程参数3

8制药过程的常用控制方法3

8.1一般要求3

8.2放行控制3

8.3终点控制3

8.4前馈控制4

8.5反馈控制4

9过程控制方法的应用4

10核心生产设备的要求6

11制药过程质量控制的其他要点6

11.1持续改进6

11.2管控结合6

附录A（资料性）量值传递7

附录B（资料性）终点控制和反馈控制13

附录C（资料性）前馈控制17

参考文献23

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草》给出的规

则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江大学、天士力医药集团股份有限公司、天津中医药大学、上海医药集团股份有限公司

提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：浙江大学、天士力医药集团股份有限公司、天津中医药大学、北京中医药大学、

上海医药集团股份有限公司、浙江工业大学、厦门中药厂有限公司、丽珠集团利民制药厂、山东步长制

药股份有限公司、现代中药创制全国重点实验室、现代中医药海河实验室、中药先进制造技术国家地方

联合工程实验室、浙江大学长三角智慧绿洲创新中心。

本文件主要起草人：程翼宇、龚行楚、李正、刘雳、熊皓舒。

引言

中成药化学组成复杂，单纯依靠检验控制质量不仅技术难度大，而且检测成本高。中药制药过程质

量控制对于确保中药安全性、有效性及质量一致性具有极为重要的现实意义。在深化对制药过程理解的

基础上，加强制药过程质量控制，落实现阶段被广泛认可的概念，如“质量源于设计”、“工业4.0”或

“智能制药”等，本质上是通过创新与集成相关技术方法来提高制药过程质量控制水平。先进的制药过

程控制系统宜适时监测关键物料质量属性和关键过程状态，及时调整关键过程参数，保障所产药品质量

与原定的药品质量概貌一致，从而“免检”实时放行药品。

加强中药制药过程质量控制时宜注意加强制药过程中物料质量控制，提升制药过程检测技术，以及

实施中药制药过程精益管理。

制药过程中物料包括药材、饮片、辅料、中间体、溶剂和包材等。2020版《中华人民共和国药典》

一部中规定了药材、饮片和提取物的质量标准，2020版《中华人民共和国药典》四部中规定了辅料的

质量标准。开展中药制药过程量值传递研究可以明确中成药质量标准对药材、饮片和中间体的质量要求，

具体包括各关键物料的质量参数及其控制范围，进一步为中药均一化方法提供明确目标。为了获得制药

过程中各物料的信息，需要进行检测，但目前仍需开发成本低廉且适用于中药生产特点的检测手段。

生产管理和生产控制密不可分，实施精益管理能助力中药制药过程精密控制。制药设备性能与运行

状态对制药工艺及药品质量有较大影响，宜科学管理中成药制造系统，以严谨的工程规范确保其可靠运

行至退役。中成药制造中所需的药材原料、辅料、包材等物料质量直接影响生产终端的药品质量，必须

实施严格管理。宜对原辅料从进厂、药品下线直至临床使用实行全程流向追踪、数字