WHO政府化学实验室良好管理规范(中文稿) .pdfVIP

世界卫生组织

世界卫生组织技术报告系列No.957,2010

附件1

WHO药品质量控制实验室良好操作规范

总则

术语

第一部分组织结构和管理

1.组织和管理

2.质量管理系统

3.文件控制

4.记录

5.数据处理设备

6.人员

7.设施

8.仪器设备和其他装备

9.分包

第二部分材料、仪器设备和其他装备

10.试剂

11.标准物质

12.仪器设备和其他装备的标化（检定）、操作验证和状态确认

13.溯源性

第三部分工作规程

14.来样接收

15.实验记录纸

16.分析方法验证

17.检测

18.实验结果评价

19.检测报告书

20.留样

第四部分安全性

21.通则

参考文献

附件

初级和中等规模药品质量控制实验室的设备

世界卫生组织

世界卫生组织技术报告系列No.957,2010

总则

世界卫生组织药品专业专家委员会于1999年采纳了WHO国家药品质量控

制实验室良好操作规范，并作为世界卫生组织技术报告系列No.902,2002的附

件3发布。随着与实验室质量保证相关的其他指导原则的更新，以及后续进行的

对国家药品质量控制实验室是否符合指导原则的检查，表明该规范有需要改进和

解释的部分，因此认为有必要制订其修订版。

这些指导原则对于在药物活性成分（APIs）、辅料及药品的分析所得结果可

靠性的质量管理体系方面提供了参考意义。

遵守指导原则中的建议将有助于促进实验室操作规范的国际间一致性，并有

助于实验室之间的合作和实验结果的互认。

应特别关注实验室正确和有效发挥其功能。计划和将来的预算应保证能提供

必要的资源，尤其是实验室的维护，以及恰当的组织结构和能源供应。措施和程

序应执行到位（防止出现可能的问题）以保证实验室持续发挥其作用。

这些指导原则适用于所有药品质量控制实验室，包括公立的、商业的和非官

方的实验室。但是不适用于从事生物制品的实验室，如疫苗和血液制品，对于这

类实验室有单独的指导原则。

这些指导原则与WHO的生产质量管理规范（1）及国际标准ISO/IEC

17025:2005（2）的要求一致，对实验室从事药品质量控制提供了细节性的指导，

微生物实验室的特别指导原则收录于WHO的工作文件药品微生物实验室良好

操作规范（草案）中（参见QAS/09.297）

本文所述的指南可考虑作为一个通用指南，只要能够达到质量保证的相同

水平，也可以适用于个别实验室。给出的注解使内容和示例更明确但不包括，遵

守这些指导原则所需要的条件。

药品质量控制实验通常是一定数量的药品或APIs样品的重复实验，然而，

国家质量控制实验室必须能够处理更多药用物质和药品的检验，因此，必须能开

展更多的实验方法。下面会对国家药品质量控制实验室有专门的建议。应特别考

虑资源有限而又希望建立政府药品质量控制实验室的国家，最近新建或计划对已

有的实验室进行现代化改造的。

质量控制实验室可从事部分或全部的质量控制工作，如取样，APIs、辅料、

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世界卫生组织技术报告系列No.957,2010

包装材料和/或药品的检测，稳定性实验，依据操作规范进行检测和研究性实验。

为了正确评定药品质量，应该做到以下几点：

提交符合国家要求的API、辅料、药品及疑似假冒样品至实验室时，应

同时附有要求进行分析的原因说明。

检验必须按恰当地计划并仔细执行。

检验结果应经过适当的评估，以确定样品是否符合指定的或其他相关的

标准。

国家药品质量控制实验室

政府通常通过国家药品管理部门（NMRA）建立并支持药品质量控制实验室

进行检验和分析，以证实APIs、辅料和药品符合指定标准。大国可能需要几个

符合国家法律的药品质量控制实验室，并合理布局以监督他们是否符合质量管理

系统。在上市许可和上市后监督的全过程中，实验室应与NMRA密切配合。

国家药品质量控制实验室为NMRA