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博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

2022版药物临床试验质量管理规范试题

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《药品生产监督管理办法》

A.临床试验协调员

B.临床医生

C.伦理委员会

D.监察员

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.试验药物潜在收益

D.遵守相关法律法规

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

A.申办者

B.研究者

C.试验中心

D.药政部门

A.知情允许

B.知情允许书

C.试验方案

D.研究者手册

A.伦理委员会

B.监查员

C.协调研究者

D.合同研究组织

A.研究者手册

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

B.试验方案

C.知情允许书

D.标准操作规程

A.监查

B.稽查

C.检查

D.直接查阅

A.不良事件

B.药物不良反应

C.严重不良事件

D.危（wei）险信号

A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。

B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦

理学和科学等方面的问题

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

C.投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目

D.伦理委员会不允许邀请委员以外的相关专家参预审查

A.试验方案和试验方案修订版

B.知情允许书及其更新件

C.研究者手册

D.试验记录

A.每半年

B.每两年

C.每一年

D.每三年

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

A.5年

B.3年

C.7年

D.10年

A.三甲医院

B.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能

力。

C.研究者在临床试验约