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士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

2023年医疗器械质量管理岗位职责3篇

书目

第1篇医疗器械质量管理岗位职责

第2篇医疗器械质量管理岗位职责任职要求

第3篇医疗器械质量管理员岗位职责

医疗器械质量管理岗位职责任职要求

医疗器械质量管理岗位职责

岗位职责:

(1)负责公司qa体系文件的建立与管理;

(2)帮助qa经理进行gmp体系文件的建立;

(3)负责公司产品生产现场的质量限制，确保生产过程

符合gmp要求。

任职要求:

(1)全日制本科及以上学历，药学、制药工程、生物制

药、检验等相关专业;

(2)娴熟运用各种办公软件，了解药品管理法及gmp相

关学问，参加过gmp认证者优先。

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

(3)娴熟运用试验仪器，精确进行数据分析;

(4)有较强的数据分析实力及逻辑分析实力;

(5)大中型生物制药企业qa相关岗位1年以上工作阅历，

条件良好的应届毕业生皆可

医疗器械质量管理岗位

医疗器械质量管理岗位职责

医疗器械生产/质量管理岗位职责:

1.组织制定公司质量方针、建立公司内部质量体系和

相应的质量目标,制定质量限制的工作流程及操作规范,并

督促检查制度的贯彻执行;

2.依据公司的质量方针和目标,建立和实施公司质量

管理制度,制定并组织实施公司质量年度工作安排,定期总

结分析质量提升的结果状况,刚好解决生产中遇到的问题;

3.参加公司合同评审,产前与技术。生产部进行质量技

术沟通探讨,并参与产前会议提出质量要求和质量标准;

4.贯彻实施公司技术法规、规范、标准,对全部销售订

单进行内检并出具质检报告;

5.对外协件检验、生产过程检验以及成品检验制定具

体流程及标准;

6.支持与协调本部门与其他部门之间的工作,协作相关

部门完成公司相关技术质量的认证及做好iso体系标准建设

工作;

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

7.提出设备和工艺、材料改进合理建议、为降低生产成

本向公司供应参考数据;

8.监控工艺状态,对工艺参数的变更对产品的影响进行

认定,并论证设定的合理性;

9.依据公司整体质量状况组织质量限制方案,监控产

品全程质量(索赔、归还、监控等);

10.制定产品质量检验标准、产品信息反馈、统计流程,

负责质量记录的收集、整理、归档和管理工作;

11.负责公司计量设备、工具的校验保管及登记运用管

理,建立工量具运用管理台账;

12.处理客户反馈,依据反馈改善质量限制,总结产品

质量问题并推动相关部门刚好解决;

13.建立、维护并持续改善质量管理体系,并确保其有

效运行,推动业务流程标准化;

14.责本部门员工请假等审批手续与人员调配工作。对

员工出勤、纪律、技术考核、绩效考核和责任心等