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延胡索酸泰妙菌素预混剂生产工艺规程
目录
1产品概述
2处方依据
3工艺流程图
4制剂工艺过程及工艺条件
5原辅材料质量标准和检查方法
6中间产品质量标准和检查方法
7成品质量标准和检查方法
8包装规格、包装材料质量标准
9说明书、产品文字说明和标志
10工艺要求
11设备一览表和重要设备生产能力
12技术安全与劳动保护
13劳动组织
14原辅料消耗定额
15包装材料消耗定额
16动力消耗定额
17综合利用与环境保护
题目延胡索酸泰妙菌素预混剂生产工艺规程编码：GY-001共10页
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期
分发单位生产部、质量部
目的：制定本标准的目的是规范延胡索酸泰妙菌素预混剂生产过程，对一定数量的
成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一
步标化。
适用范围：适用于延胡索酸泰妙菌素预混剂生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：
1产品概述：
1.1产品特点：
1.1.1性状：本品为白色或淡黄色粉末。
1.1.2规格：100g：10g（1000万单位）
1.1.3贮藏：密闭，在干燥处保存。
1.1.4有效期：二年
1.1.5批准文号：
2处方和依据
2.1处方：100g
延胡索酸泰妙菌素10g（泰妙菌素）
淀粉加至100g
2.2处方依据：
3工艺流程图
延胡索酸泰
妙菌素淀粉
干燥
检查
称量、配料
混合
检查
分装内包材
检查
包装
外包材
入库
生产工艺流程图及环境区域划分示意图
4制剂工艺过程及工艺条件
4.1总述：
按生产指令单领取延胡索酸泰妙菌素和预处理好的淀粉，称量配料后将延胡索酸泰
妙菌素和淀粉按等量递增法进行混合，混合至混合物量占生产量的50%以上时，将混合
物和剩余的淀粉，进行混合至均匀度检验合格进行分装、装箱、检验合格入库即得。
4.2分述：
4.2.1投料量：为处方量的整数倍量、但不超过V型混合机一次最大混合量。批次
划分以V型混合机一次混合量为标准。
4.2.2将淀粉干燥60℃，40分钟，检查水分是否合格，如果不合格，继续干燥，直
到合格（水分含量≤8.0%），装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、
数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下道工序。进行物料平衡计算，收率96.0%～
99.9%。
4.2.3称量配料：按生产指令单称取延胡索酸泰妙菌素和预处理好的淀粉
4.2.4混合：将延
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