延胡索酸泰妙菌素可溶性粉生产工艺规程.pdfVIP

延胡索酸泰妙菌素可溶性粉生产工艺规程

目录

1产品概述

2处方和依据

3工艺流程图

4制剂工艺过程及工艺条件

5原辅材料的预处理

6原辅材料质量标准和检查方法

7中间产品质量标准和检查方法

8成品质量标准和检查方法

9包装规格、包装材料质量标准

10说明书、产品文字说明和标志

11工艺要求

12设备一览表和主要设备生产能力

13技术安全与劳动保护

14劳动组织

15原辅料消耗定额

16包装材料消耗定额

17动力消耗定额

18综合利用与环境保护

题目延胡索酸泰妙菌素可溶性粉生产工艺规程编码：GY-001共11页

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期

分发单位生产部、质量部

目的：制定本标准的目的是规范延胡索酸泰妙菌素可溶性粉生产过程，对一定数量

的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进

一步标准化。

适用范围：适用于延胡索酸泰妙菌素可溶性粉生产全过程。

责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：

1产品概述：本品为延胡索酸泰妙菌素可溶性粉。

1.1产品特点：

1.1.1性状：本品为白色或淡黄色结晶粉末。

1.1.2规格：100g：45g（4500万单位）

1.1.3贮藏：密闭，在干燥处保存。

1.1.4有效期：三年

1.1.8批准文号：

2.处方和依据

2.1处方：100g

延胡索酸泰妙菌素：45g（以泰妙菌素计）

无水葡萄糖：加至100g

2.2处方依据：

3工艺流程图

延胡索酸泰妙

无水葡萄糖菌素

粉碎、过筛

检查

称量配料

检查混合

内包装材料

分装

检验

外包装材料

包装

检验

入库

生产工艺流程图及环境区域划分示意图

4制剂工艺过程及工艺条件

4.1总述：按生产指令领取延胡索酸泰妙菌素原料药和预处理过的无水葡萄糖，将

延胡索酸泰妙菌素与无水葡萄糖用等量递增法混合均匀，定量分装即可。

4.2分述：

4.2.1投料量：为处方量的整数倍。

5原辅材料的预处理

5.1按生产指令单领取无水葡萄糖粉的预处理按粉碎机操作规程操作，粉碎，使完

全通过80目筛。过筛结束后，检查合格将粉碎好的药粉装入洁净容器，称量、记录，

挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。进行

物料平衡计算，收率99.0%～99.5%。

5.2称量配料：按生产指令单称取延胡索酸泰妙菌素和无水葡萄糖