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以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

药物临床试验流程及标准

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以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

药物临床试验是一项重要的医学研究活动，其目的是评估新药的安全性、有

效性和耐受性。在中国，药物临床试验必须遵循国家药品监督管理局（NMPA）

的规定和伦理准则。以下是药物临床试验的基本流程及标准：

1.前期准备

在药物临床试验开始之前，首先需要进行前期准备工作。包括药物的合成或

采购、试验方案的设计、病例报告表（CRF）的制定、伦理审查的申请以及临床

试验协议的签订等。

2.临床试验申请

向NMPA提交临床试验申请，包括临床试验方案、药物的安全性及有效性

资料、生产及质量控制资料等。在获得NMPA的批准后，方可进行临床试验。

3.伦理审查

在开始临床试验之前，必须提交临床试验方案给伦理委员会审查，以确保试

验的道德性和安全性。伦理委员会由医学、伦理学、法律等方面的专家组成。试

验方案需经伦理委员会批准后，才能进行。

4.临床试验分期

药物临床试验通常分为I、II、III、IV期，每个阶段有不同的目的和标准。

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

I期临床试验：主要评估药物的安全性、耐受性和药动学特性。通常在健

康志愿者中进行。

II期临床试验：评估药物的有效性和安全性。通常在患者中进行，样本

量相对较小。

III期临床试验：进一步评估药物的有效性和安全性。通常在更广泛的患

者群体中进行，样本量较大。