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长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
药物临床试验相关法规梳理
一、何谓药物临床试验
1、基本概念
药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，
意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作
用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药
物的疗效与安全性的系统性试验。
2、分类方法
1、按试验目的，可划分为：以药品上市注册为目的的临床试验
（Industry-SponsoredClinicalTrial,“IST”）；以扩展和优化
现有疗法，提高治疗水平为主要目的的临床试验
（Investigator-InitiatedClinicalTrial,“IIT”）。
2、按试验阶段划，可划分为：
分期内容
Ⅰ期
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度
临床
和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗
Ⅱ期
作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提
临床
供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包
试验
括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作
临床用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分
长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
试验的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件
临床下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风
试验险关系以及改进给药剂量等。
生物
用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的
等效
相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和
性试
速度有无统计学差异的人体试验。
验
注：上表为2005年修订版《药品注册管理办法》关于药物临床
试验分期的规定，2020年必威体育精装版修订版中删去相关定义。
二、现行有效的相关法律规范
规范概览
1、民法典：备案制度；伦理委员会同意；知情告知。
2、药品管理法：遵守药物临床试验质量管理规范；如实报送数
据并获得批准；符合伦理原则，经伦理委员会同意；知情告知。
3、药物临床试验质量管理规范（2020）：全面规定试验的质量
管理要求，涉及试验原则、试验主体、试验方案、试验流程等内容。
4、药物临床试验机构管理规定：药物临床试验机构资质获取及
管理。
5、涉及人的生物医学研究伦理审查办法：伦理审查。
6、药物Ⅰ期临床试验管理指导原则：全面规定针对健康受试者
的Ⅰ期临床试验的质量管理要求，涉及试验原则、试验主体、试验方
案、试验流程等内容。
长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
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