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君子忧道不忧贫。——孔丘
药物临床试验中的盲法设计要点解析
盲法的分类及应用
盲法（blinding，masking）是指在药品临床试验中，为避免研究者
和（或）受试者因已知道不同试验分组所用药物类型而对有关评价产
生影响（偏倚）的一种方法。盲法主要分为单盲试验（SingleBlind
Trial）、双盲试验（DoubleBlindTrial）及双盲、双模拟试验
（DoubleBlind，DoubleDummyTrial）。
（1）在单盲研究中，研究者知道不同试验组所用药物而受试者不了解
该情况。其优点是研究者可更好地观察研究对象，必要时可以及时处
理研究对象可能发生的意外问题，保障受试者的安全；缺点为不能避
免研究者方面所带来的偏倚。
（2）在双盲研究中，研究者和受试者双方都不知道研究的具体情况，
需要第三者负责安排、控制整个试验，主要用于药物临床研究。
（3）双盲、双模拟试验即在双盲研究中为试验药与对照药各准备一种
安慰剂，以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。
临床试验应尽量采用盲法，但是采用盲法也会带来许多技术上的困
难，尤其是双盲法，实验的药物与对照药物或安慰剂，在剂型、外
观、气味、包装上均需一致，分发办法、必威体育官网网址方法都要有一套措施。
试验的组织者采用代码来区分两组分别使用的药物，而且只有组织者
掌握这一信息。只有在研究结束时，或由于安全的问题需终止试验时
才允许公开。如果采用盲法，一定要制订严格的措施，不致于中途破
密。
设计和实施方法
本实验重点强调双盲。现以某注册分类3的新药（抗生素）随机盲法
对照临床试验（以肺、泌尿感染为主要病种，由3家医院进行）为例
介绍双盲设计及实施方法。
1、属注册分类3的新药，应当进行至少100对随机对照临床试验。
多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。采取双盲法设
计，双盲试验病例数安排见表1。
君子忧道不忧贫。——孔丘
表1双盲试验病例数安排
2、双盲法设计包括一级设盲和二级设盲。为保证组间主要因素的可比
性，又能适应临床床位周转的特点，减少就诊季节对疗效的干扰，采
取分层分段均衡随机进行一级设盲是较好的方法。本实验为减少季节
影响，避免出现一连串A药或一连串B药，取每4-10例为一段进行
分段随机，即每4-10人中A或B药的分布随机地各占一半，见表
2。
表2一级设盲表
表中A，B按随机表或计算机随机法安排，但A或B何者为供试品，
何者为对照药，由二级设盲表随机规定，见表3。
表3二级设盲表
3、实施方法①负责人指定专人指导药厂，按表2，表4进行大袋
的封面编号，放入药品及中小袋，核对无误后提交临床研究单位。②
临床研究单位按患者就诊顺序，取用药袋。③临床研究结束后，按一
级设盲解盲，以便对A，B进行统计分析。④最后将二级设盲表解
盲，进行临床疗效分析总结。
君子忧道不忧贫。——孔丘
表4双盲试验药袋封面及内容
大袋：内装供试药或对照药；中袋：内装与大袋药相同的2-3个递补
号，例如41、43、46为甲院A药的递补号，42、44、45为甲院B
药递补号。以便在受试者中途剔除时，可以补用指定的药袋，而不破
盲；小袋：写有该袋实际放入的药名
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