药店二类医疗器械零售经营备案质量管理规定.pdfVIP

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

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医疗器械经营质量管理制度

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

目录

1、医疗器械质量管理人员的职责；

2、医疗器械质量管理的规定；

3、医疗器械采购、收货、验收的规定；

4、医疗器械供货者资格审核的规定；

5、医疗器械贮存、养护的规定；

6、医疗器械销售和售后服务的规定；

7、不合格医疗器械管理的规定；

8、医疗器械退、换货的规定；

9、医疗器械不良事件监测和报告规定；

10、医疗器械召回规定；

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

11、设施设备维护及验证和校准的规定；

12、卫生和人员健康状况的规定；

13、质量管理培训及考核的规定；

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；

15、质量管理制度执行情况考核的规定.

医疗器械质量管理人员的职责

本店医疗器械质量管理负责人为,负责医疗器械质量管理相关

的所有工作.质量管理负责人职责是：

一、认真贯彻学习和遵守国家医疗器械质量管理政策、法律及有关规定.

二、依据企业质量方针目标,制定并定期修改本店的质量管理制度,并领

导、组织、实施.

三、负责处理质量查询.对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,

及时查出原因,迅速予以答复解决.

四、负责质量信息管理工作.经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

质量的公告,组织传递反馈.

五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作.

六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、

记录,保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性.

七、及时上报本店发生的质量事故,及时填报医疗器械不良反应和其它各

类信息报表.

八、负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的

执行,培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规

定.

九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行,定期检查制度执行情况,对

存在的问题提出改进措施.

医疗器械质量管理的规定

一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标,根据医疗器械监督

管理条例和国家食品药品监督管理局医疗器械经营许可证管理办法等规定,

结合企业实际,制定本制度.使得本企业能遵守医疗器械监督管理条例法规以

及有关医疗器械管理规定,按国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营监

督管理办法规范企业经营行为,在经营许可核定的经营方式和范围内从事医

疗器械营销活动.确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理

措施的实施.

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二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线,诚信是企业发展的基石.

三、企业质量管理的目标：

1、确保企业经营行为的规范、合法；

2、所经营的医疗器械产品安全有效；

3、使本店的质量管理体系,