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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

药品经营活动场地主文件编制指导原则

（试行）

一、概述

（一）药品经营活动场地主文件（以下简称SMF）应当由

从事药品经营活动的企业编写，包括企业质量管理方针目标、场

地开展的经营活动（如药品经营范围；药品委托或受托储存、运

输；场地建筑物是否储存非药品等）、执行药品经营质量管理规

范（GSP）等相关信息。

如系药品第三方物流企业或按药品第三方物流企业管理的

企业，SMF需要描述储存、运输等相关单元操作活动情况，包

括委托方或受托方详细信息。

（二）SMF是参与药品经营活动企业质量管理体系文件组

成部分，应当保持受控和持续更新。SMF应有版本号和修订周

期。在修订周期内SMF及其附件可根据需要标识修订次数等信

息。

无论采取何种方式管理SMF，应当确保在现场检查时，提

供给药品监督管理部门是企业质量体系的近期信息。

药品监督管理部门开展监督检查时，企业可提交SMF电子

版。但现场检查时应至少有一份必威体育精装版版本纸质文件。纸质文件应

为A4纸打印，并与电子版文件保持一致。

（三）企业SMF可参照本指导原则编制，尽量采用图表、

统计数据或使用质量管理工具分析，而非单纯用文字描述，确保

SMF内容简洁明了，并对SMF信息的真实性和完整性负责。

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如药品委托储存、运输有多个经营活动场地，可分别参照本

指导原则编制并作为SMF附件。

（四）药品上市许可持有人（以下简称MAH）、境外MAH

在鄂代理人（以下简称D-MAH）自行或委托销售药品，可参照

本文件格式内容要求及药品生产场地主文件基本信息等编制

SMF。

（五）从事药品经营活动必须遵守药品相关法律、法规、规

范，依法依规保证药品经营活动所产生的记录和数据可靠性，且

不得通过编写或更新SMF替代。

二、目的

本文件目的是指导参与药品经营活动的企业自检、接受第三

方质量审核或药品监管部门监督检查时如何提交质量体系信息，

以保证药品经营活动持续合法合规。

三、适用范围

本指导原则适用与参与药品经营活动的药品批发企业、药品

零售连锁企业总部或在鄂管理机构、药品第三方物流企业等。

本指导原则也适用于MAH和D-MAH有关药品经营活动场

地。

但疫苗MAH和D-MAH、疫苗受托储存运输企业除按本指

导原则提交SMF时，还应按照《疫苗流通活动质量安全风险报

告指南》要求报告相关内容。

四、主文件内容

（一）一般信息

1．企业联系信息

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

—企业名称、注册地址；

—经营活动场地（如仓库等）地址。例如：委托储存、运输

可以列表描述；

—场地地址可以附上电子地图（百度或高德）信息，以便查

询或定位导航；

—企业联系方式以及24小时紧急联系人电话（以备产品发

生问题或者出现召回情况）。

2．该场地获得许可或报告（即告知承诺）的药品经营活动

—提供相关监管机构签发的有效药品经营活动许可和报告

公告信息文本复印件