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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
题目药品安全突发性事件应急处置工作程序编号SOP-QA-059-02
制定人制定日期年月日批准人批准日期年月日
审核人审核日期年月日版本状态第2版生效日期年月日
变更内容修订号颁发部门质量管理部
制定人修订日期年月日批准人批准日期年月日
审核人审核日期年月日复制份数5份生效日期年月日
分发部门综合部、质量控制中心、固体制剂车间、物资部、销售部、生产技术部
药品安全突发性事件应急处置工作程序
1.目的：为加强药品安全突发性事件的处置，完善各管理部门应对突发事件的内部工作
制度和程序，特制定本程序。
2.范围：本程序适用于发生在本企业生产的药品在全国范围内引发的突发事件的应急处
置工作。
3.突发事件级别划分
根据突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经造成的不良影响，在实际操作
中按三个等级分别进行处置。
3.1一级：重大突发事件。指突发事件社会影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，损害
人体健康或威胁生命安全程度高，后果严重的突发事件。
量化指标：
1.事件涉及受害人数达30人或以上的；
2.事件涉及受害人数在10人以上30人以下，并伴有死亡或急救病例的；
3.事件涉及受害人数在10人以下，并伴有2例或以上死亡或急救病例的。
3.2二级：较大突发事件。指突发事件社会影响较大，具有蔓延趋势，损害人体健康或
威胁生命安全程度较高，后果比较严重的突发事件。
量化指标：
1.事件涉及受害人数达10人以上30人以下，没有死亡病例的；
2.事件涉及受害人数在10人以下，并伴有1例死亡或急救病例的。
3.3三级：一般突发事件。指突发事件社会影响不大，对健康和生命危害程度较轻，没
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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
有蔓延趋势，后果轻微的突发事件。
量化指标：
事件涉及受害人数在10人以下，没有死亡或急救病例的。仅为单例死亡病例的按三级
突发事件处理
4.药品安全领导小组职责与分工
4.1药品安全领导小组：由车间管理人员、质量管理部、质量控制中心、销售部、生产
技术部组成，领导小组统一组织领导和协调公司各管理部门对突发事件开展应急处置工作，
确定突发事件等级并启动相应工作程序。
4.2药品安全领导小组下设办公室，设在质量管理部，主要承担以下工作：
4.2.1负责向省市、国家食品药品监督管理局呈报调查处理突发事件进展情况，负责与
省市局应急办的沟通联络工作；
4.2.2及时注意搜集、统计相关突发事件信息；
4.2.3负责处理因突发事件所造成的群众上访工作；
4.2.4突发事件发生后，应立即组织监管人员进入现场开展调查，对涉及的药品进行监
督抽样，同时向当地政府和省局报告；
4.2.5参与协助省局调查组对发生区域内的一级或由领导小组直接领导处置的二级突发
事件进行现场调查。
4.3
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