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博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
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附件1：药品生产企业年度质量回顾
分析报告指南
1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指
导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴
国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关
内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参
考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制
度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规
程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送
《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》
3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的
时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下
年度回顾周期不出现时间空缺；
4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度
质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用
的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分
析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产
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博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
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的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批
次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情
况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品
质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度
质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据
进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产
品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完
成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进
行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析
时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消
除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保
药品质量。
10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵
盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品
种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑：⑴、
中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的
中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、
生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种
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博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
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等。
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博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
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附件2：药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版
一、基本情况概述
1、回顾期限：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日
2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量；
生产情况：
生产品种名称剂型规格批次数量
进行年度质量回顾分析的品种：
品种名称剂型规格
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