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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》
药品GMP检查指南（中药制剂）
药品GMP检查指南(中药制剂)
药品GMP检查指南
中药制剂
食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药
品认证国家管理中心
一、机构与人员
*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和
人员的职责。
1(检查企业的组织机构图。
1(1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责
范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设
置。
1(2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1(3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
2(检查岗位职责。
2(1是否制定了各级领导的岗位职责。
2(2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否
有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行
监督和制约。
2(3是否制定了各岗位的岗位职责。
2(4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明
确，无交叉，无空白。
0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有
相应的专业知识。
1(检查生产质量管理人员及技术人员一览表。
2(是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应
的管理人员和技术人员。
3(是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人
子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》
员和技术人员。
0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业
大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。
1(检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，
应检查其毕业证书原件。
2(检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关
专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等
与医药相关的学科专业。同样，也应检查其毕业证书原件。
3(检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产
和质量管理的经验。《规范》虽然未对其从事制药工作年限做具体规
定，但检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量管理的
实践经验。
0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具
有中药专业知识。
检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，
除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，
如:药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮
制学等。
0501生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业
大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。
1(检查生产和质量管理的部门负责人是否具有大专以上学历，应
检查其毕业证书原件。
2(检查生产和质量管理的部门负责人是否接受过医药专业及相关
专业学科教育。相关专业同0401条。同样，也应检查其毕业证书原件。
3(检查主管生产和质量管理的部门负责人是否具有三年以上药品
生产和质量
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