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XX省医疗技术临床应用管理实施细则

目录

第一章总则2

第二章医疗技术负面清单管理3

第三章管理与控制6

第四章培训与考核

第五章监督管理

第六章法律责任

第七章附则

附件医疗技术临床应用备案表

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第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学

发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民

群众健康权益，根据国家卫生健康委《医疗技术临床应用管

理办法》，制定本实施细则。

第二条本实施细则所称医疗技术，是指医疗机构及其

医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除

疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患

者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

本实施细则所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研

究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以

诊断或者治疗疾病的过程。

第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应

当遵守本实施办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、

有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展

临床应用。

第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，

对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要

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严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技

术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承

担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力

相适应。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理

的第一责任人。

第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管

理工作。

县级以上地方卫健行政部门负责本行政区域内医疗技

术临床应用监督管理工作。

第八条省医疗质量控制与评价办公室做好全省医疗机

构限制类技术临床应用质量控制和评估、规范化培训以及医

疗技术临床应用信息化平台管理等工作。各级质控组织负责

对本专业医疗机构限制类技术临床应用情况进行日常监测、

质量控制和评估。

第二章医疗技术负面清单管理

第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临

床（以下简称禁止类技术）：

（一）临床应用安全性、有效性不确切；

（二）存在重大伦理问题；

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（三）该技术已经被临床淘汰；

（四）未经临床研究论证的医疗新技术。

禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托

专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。

第十条涉及使用药品、医疗器械或相似属性产品、制

剂等的医疗技术，在所涉产品经市场监管部门批准上市前，

医疗机构不得开展临床应用。

第十一条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，

作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），

严格进行管理：

（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、

人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；

（二）需要消耗稀缺资源的；

（三）涉及重大伦理风险的；

（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。

国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫

生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床

应用实际情况予以调整。

省卫生健康委在国家“限制类技术”目录基础上，制定