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医疗机构药品验收制度（2024必威体育精装版版）

一、目的

加强非公医疗机构药品验收管理，确保入库药品质量合格、数量无误，防止不合格的药品在医疗机构内流通使用，确保患者用药安全。

二、适用范围

适用于非公医疗机构药品验收的监督管理。

三、内容

（一）人员资质

1.药品验收岗位人员应具有药学或药学相关专业本科以上学历，或具有药师以上专业技术职称。

2.中药饮片验收人员，应具有中药师及以上专业技术职称，并具备中药饮片鉴别经验。

3.药品验收岗位人员应进行岗前体检与年度健康检查，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事药品验收工作。

（二）药品验收程序

1.验收环境药品根据储存要求在对应药品库待验区进行验收，各药品库环境应符合温湿度要求及卫生要求。

2.常温药品验收

（1）常温药品在阴凉库待验区进行验收，验收人员需核对到库药品名称、规格、数量、生产企业、批号、生产日期、失效日期是否与药品随货同行单内容相符，查验药品质量证书中相关内容是否与到库药品相符。

（2）药品质量证书需有生产企业质量管理人员签名及生产企业公章、经销企业公章；随货同行单、质量证书均需加盖供应商原印章。

（3）药品验收一般应在到货当日完成，如有特殊原因不能进行验收的药品，应根据临床用药情况酌情处理。

3.冷链药品验收

（1）冷链药品在冷藏库待验区进行验收，查验药品运输温度是否符合储存要求。

（2）冷链药品验收时，应提供药品运输温度记录单及冷链药品交接单。运输温度记录单内容包含储存设备、启运时间、送达时间、启运温度、送达温度等内容；冷链药品交接单需填写运输时间及温度，并加盖供应商原印章。

（3）冷链药品验收应在药品脱离运输设备规定时间内完成，其中冷藏药品应在30分钟内、冷冻药品应在15分钟内验收完毕，以保证药品质量安全。

4.特殊管理药品验收

（1）麻醉药品、精神药品、毒性药品需在特殊管理药品库进行双人验收。

（2）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品，货到即验，双人开箱查验至药品最小包装，逐一核对药品规格、批号、效期、生产企业等信息。

（3）放射性药品验收参照《放射性药品管理制度》执行。

5.中药饮片验收

（1）医疗机构对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

（2）购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

6.其他验收要求

（1）进口药品根据《中华人民共和国药品管理法》《进口药品管理法》等法律法规要求，需提供含国家药品监督管理局公章、生产企业公章、经销企业公章的《进口药品注册批件》《进口药品通关单》等资料并加盖供应商原印章。进口麻醉药品、精神药品还应提供《麻醉及精神药品进口批件》。

（2）生物制品、血液制品根据《生物制品管理规定》《生物制品批签发管理办法》提供盖有生产企业公章的《生物制品批签发》并加盖供应商原印章。

7.药品抽样验收标准

（1）验收人员应对药品包装的标签与外观进行核查，大包装破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的药品，应开箱检查至最小包装，不符合质量要求的药品应当拒收。

（2）药品外包装无明显异常时，同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产厂家有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

（3）验收人员应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件进行逐一检查、核对，验收结束后，将抽取的完好样品放回原包装箱。

8.验收人员查验药品的质量、数量符合要求后，填写《药品验收记录表》（附件二），将合格的药品按照药品货位进行定位存放，由库管员签字确认收货并办理入库手续。不合格的药品放入不合格药品区，退回供应商拒绝入库。

（三）药品验收质量标准

1.西药、中成药、中药配方颗粒验收标准

（1）药品外包装应印有药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储藏条件、包装规格、批准文号、运输注意事项及其他专用标识。药品包装箱应牢固、干燥，封签封条应当无破损，包装箱应无渗液、污损等。

（2）药品整件包装中应含有产品合格证，合格证的内容一般包括药品通用名、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门与检验人员签章。

（3）药品最小包装中必须印有或者贴有标签并附说明书、标签和所附说明书应包含生产企业的名称、地址、药品通用名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、药品成分、适应证或功能主治、用法用量、禁忌证、不良反应、注意事项和储存条件等内容。无生产批号或生产批号不符合规定的药品以及内外包装生产批号不一致的药品不得验收入库。