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药事管理模拟考试题（附参考答案）

一、单选题（共62题，每题1分，共62分）

1.下列那种药品注册情形不需要作临床试验

A、已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请

B、新药注册

C、申请已有国家标准的非处方药品的注册

D、申请已由国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的

正确答案：C

2.以下（）不是药品监督检验的类型

A、不定期检验

B、抽查性检验

C、注册性检验

D、强制性检验

正确答案：A

3.根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，负责基本药物监督性抽验工作的是

A、国家食品药品检定研究院

B、国家药品监督管理部门

C、省级药品检验机构

D、省级药品监督管理部门

正确答案：D

4.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以

A、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收

B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施

C、采取查封扣押的行政强制措施

D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施

正确答案：D

5.对特定疾病有显著疗效的可以申请

A、中药一级保护品种

B、中药二级保护品种

C、中药三级保护品种

D、中药四级保护品种

正确答案：B

6.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过()

A、5年

B、8年

C、3年

D、10年

正确答案：A

7.医疗机构配置的制剂应当是（）

A、市场上没有供应的品种

B、本单位临床需要而市场上没有供应的品种

C、市场上供应较少的品种

D、本单位临床需要的品种

正确答案：B

8.依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有()

A、处方药与非处方药分柜摆放

B、拆零药品要放置在拆零专柜

C、药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列

D、麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列

正确答案：D

9.以下哪项质量管理规范是药品制剂生产企业必须执行的

A、GAP

B、GLP

C、GCP

D、GMP

正确答案：D

10.药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，（）有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

A、法定代表人

B、主要负责人

C、接负责的主管人员和其他责任人员

D、以上答案均可

正确答案：D

11.兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对()的统称

A、技术

B、信息

C、服务

D、禁用药物

正确答案：D

12.麻醉药品和精神药品的邮寄证明保存

A、5年

B、3年

C、1年

D、2年

正确答案：C

13.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在（）日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）日内依法作出行政处理决定。

A、五二十

B、五十五

C、七十五

D、八十五

正确答案：B

14.购买甲类非处方药可由（）

A、执业药师处方

B、零售药房执业药师决定

C、药品销售人员介绍

D、消费者自行购买

正确答案：D

15.《中药材生产质量管理规范》简称

A、GCP

B、GAP

C、GMP

D、GSP

正确答案：B

16.属于资源严重减少的野生药材是

A、石斛

B、豹骨

C、穿山甲

D、厚朴

正确答案：A

17.新的不良反应是指()

A、必威体育精装版发布的不良反应报告信息中的不良反应

B、国内新报道的不良反应

C、新发现的不良反应()

D、药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应

正确答案：D

18.药品召回中的一级召回指的是

A、指使用该药品可能引起严重健康危害

B、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害

C、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回

D、指使用该药品可能引起互逆的健康危害

正确答案：A

19.《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的

A、最后工序

B、首要工序

C、全过程

D、关键工序

正确答案：C

20.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称和商品名称不得连用，且单字面积比不得小于

A、3:1

B、2:1

C、4:1

D、5:1

正确答案：B

21.下列说法错误的是

A、纳入《药品目录》的药品应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

B、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录

C、乙类目录由国家统一制定，各地不得调整

D、甲类目录中的药品比乙类目录中的同类药品价格低

正确答案：C

22.常温药品的贮存的温度为（）

A、零到二十度

B、零到三十度

C、零到十度

D、零到十五度

正确答案：B

23.药监部门根据监督检查的需要，