SHK-200湿法制粒机清洁验证方案 .pdfVIP

***制药有限公司

清

洁

验

证

方

案

设备名称：SHK-200湿法混合制粒机

日期：年月日

1概述

2验证目的

3适用范围

4验证时间

5验证用仪器工具及文件资料

5.1验证用仪器工具

5.2验证用文件资料

6验证接受标准及依据

6.1验证接受标准

6.2电导率接受标准之制定依据

6.3微生物限度接受标准之制定依据

7清洁过程

7.1清洁频次

7.2清洁用具

7.3清洗介质与消毒剂

7.4清洁程序

7.5设备清洁有效期

8检查与取样

8.1清洁效果表面检查

8.2电导率取样

8.3微生物限度取样

9检测

9.1冲洗水外观检测

9.2牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，电导率检测方法

9.3牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，微生物限度检测方法

10清洁验证检测结果

11验证报告

12再验证规定

******制药有限公司文件编码：***/JSB·YZ第3页共6页

文件名称SHK-200湿法混合制粒机清洁验证方案

文件编码***/JSB·YZ

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

颁发部门质量部实施日期

1概述：

SHK-200湿法混合制粒机是一种集混合、制粒于一体的快速制粒设备，具有混合均匀

性好、颗粒粒径均匀、耗时短等优点。该机内壁光滑，无死角，易于清洁。每批生产结

束，均按《SHK-200湿法混合制粒机标准操作程序》（***/GZB·SOP进行清

洁消毒。

2验证目的：

2.1验证设备按其清洁消毒程序进行清洁消毒后，活性成份在设备上的电导率应控制在

可接受标准的规定限度内，以验证清洁消毒程序的合理可靠性。

2.2清洁消毒后，残留在设备上的微生物数目及在清洁有效期内设备上的微生物数目应

控制在可接受标准的规定限度内。

3适用范围：适用于SHK-200湿法混合制粒机的清洁验证。

4验证时间：在产品工艺验证每个岗位的清场与设备清洁结束后立即进行。

5验证用仪器工具及文件资料

5.1验证用主要仪器

电导率仪、接触碟、生化培养箱等,并已按规定检定且在有效期内。

5.2验证用文件资料

文件名称编号存放处

SHK-200湿法混合制粒机标准操作程序***/GZB·SOP质量部、生产部

纯化水检验操作规程***/GZB·JY—040011质量部

洁净区操作人员微生物检测标准操作程序***/GZB·SOP-070340质量部

6验证接受标准及依据：

6.1验证接受标准：

标准项目可接受标准备注

表观检查洁净、无肉眼可见的残留物或残留痕迹

******制药有限公司文件编码：***/JSB·YZ-050