2024版医疗器械培训文件附计划表 .pdfVIP

医疗器械培训文件附计

划表

•培训背景与目的

•医疗器械基础知识

•医疗器械使用与维护

目•医疗器械安全与风险管理

•医疗器械采购与验收

录•培训总结与展望

培训背景与目的

01

医疗器械行业现状及发展趋势

医疗器械市场规模不医疗器械行业技术更

断扩大，创新产品层新换代迅速，企业需

出不穷。要紧跟技术发展趋势。

医疗器械行业监管政

策日益严格，企业需

要加强合规意识。

培训目的和意义

提高医疗器械从业人员的专业促进医疗器械企业之间的交流加强医疗器械监管人员的监管

技能和知识水平，保障医疗器与合作，推动行业健康发展。能力和水平，保障公众用械安

械的安全性和有效性。全。

培训对象及要求

01020304

医疗器械生产、经营、要求参加培训的人员具

医疗器械监管机构工作对医疗器械行业感兴趣

使用单位的管理人员和备一定的医疗器械基础

人员。的其他人员。

专业技术人员。知识和实践经验。

医疗器械基础知识

02

医疗器械定义与分类

医疗器械定义

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、

器材、材料或其他物品，包括所需的软件。

医疗器械分类

根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为三类，即一类、二类和三类。一类医疗

器械风险程度低，实行常规管理；二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理；

三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

医疗器械相关法律法规及标准

法律法规

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。

标准

国家对于医疗器械有一系列的标准和规范，如《医疗器械生物学评价》、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》

等。这些标准和规范涉及医疗器械的设计、生产、测试、使用等各个方面，确保医疗器械的安全性和有效性。

医疗器