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新新药药研研究究与与开开发发

新药研究与开发⽴题与设计洪铁部分

药品注册管理办法

⼀、选题

⼀、选题原则

（⼀）科学

科学依据：

⼀.组⽅应以中医理论为依据

例清开灵注射液

原⽅（安宫⽜黄丸）治疗热邪内陷，传⼊⼼包⽽致⾝热烦躁，神昏谵语。

改为：清开灵注射液（速效剂型）

1⾝热烦躁，神昏⾔语，抽搐惊觉（证）

2以清热解毒（法）

3⽜黄、⽔⽜⾓（代替犀⾓）、珍珠贝壳（海珠母）黄芩、⾦银花、栀⼦和板蓝根。

4清开灵Ⅱ号滴⿐液（芳⾹开窍、散风解热之功效）

5郁⾦、麝⾹、冰⽚、薄荷、霍⾹

总结1中医理论为指导

2合理组⽅

3现代实验研究成果（有效成分）

⼆、剂型⼯艺

三黄⽚代替三黄注射液

⼤黄、黄芩苷、黄连组成注射液。

⼤黄蒽醌苷、黄芩苷和⼩檗碱因相互结合形成⼤分⼦鳌合物，过滤，除去。⽽三黄⽚则能更好的发挥疗效。

三、质量控制

现在未能确认有效成分的制剂中仍以指标成分作为质量控制指标。

不⼗分强调以主要有效成分为定量标准，⽽只对主药的某⼀成分进⾏合量测定，都因为限于现代研究⽔平合分析⼿段⽽已。

四、临床验证

以中医理论为指导下，辨证治疗；在实验⼯作中，设计中药“证”的诊断项⽬及指标。（⼆）创新

组⽅要有特⾊，不应抄袭仿制或对现有⽅药加加减减低⽔平的重复。“六神丸”“速效救⼼丸”（三）可⾏

1.强调规范化《注册管理办法》就是⼀种规范

2.必须保证正结果

（四）效益

⼆、选题⽅法

（⼀）调查研究

1.查阅⽂献

2.计算机检索

3.市场调查

（⼆）如何选择课题

1．选择临床有苗头的⽅剂

（1）法定处⽅:药典部颁标准收载的处⽅

改变剂型

增加适应证

（2）协定处⽅：医院的医师和根据临床需要相互协商所

制定的处⽅。在协定处⽅中选择疗效确切的⽅剂。

（3）单、验秘⽅：单⽅，验⽅和秘⽅有许多有效⽅，但需⽂献考证。

2.从常见病、多发病、疑难病着⼿。

3.从中成药中选题

（1）剂型改进由于传统散剂、丸剂服⽤量⼤，已不适⽤⽤药，需要将传统剂型进⾏⼯艺⾰新，提取有效成分（或有效部位）

缩⼩服⽤剂量，提⾼疗效。散、丸剂的改剂。改为新剂型，如胶囊、微丸。

安宫⽜黄丸清开灵注射液

六神丸速效救⼼丸

六神丸：⽜黄、蟾酥、珍珠丸、冰⽚、麝⾹、雄黄、⽩草霜七味药组成。

（2）增加适应症原来⼝服有效处⽅⽤有效

4.从药理药效学试验⽅法中选题

（三）确定课题

（1）确定处⽅:根据“证”需要，协定处⽅，并与临床医师共商，初步确定处⽅。

（2）拟定剂型与⼯艺，设计合理剂型⼯艺。

（3）确定

需要做到⼏点：

（⼀）增强项⽬的预见，减少风险。

1.临床与市场需要什么不宜①感冒药②急咽炎③

宜①糖尿病的并发症，如糖尿病所致的视⽹膜病变。

2.是否重复？受教育⽔平相当，思路相同。

3.研究⽔平：

①合理测定项⽬数⽬及薄层项数

②5年后的市场临床需要

③⼯艺⽔平提取上提取有效成分或组分。

中药、天然药物注册分类及申报资料要求

1本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使⽤的药⽤物质及其制剂。

2本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使⽤的天然药⽤物质及其制剂。

（⼀）注册分类

1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

2、新发现的药材及其制剂。

3、新的中药材代⽤品。

4、药材新的药⽤部位及其制剂。

5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复⽅制剂。

7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9、仿制药。

（⼆）注册分类说明

注册分类1—6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。

1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动

物、矿物等物质中提取得到的天然的单⼀成份及其制剂，其

单⼀成份的含量应当占总提取物的90%以上。

2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、⾃治区、直辖市地⽅药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其

制剂。

3、“新的中药材代⽤品”是指替代国家药品标准中药成⽅制剂处⽅中的毒药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药

⽤物质。

4、“药材新的药⽤部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药⽤部位及其制剂。

5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植