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洁净室基础知识HenryLiu

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洁净室定义洁净室（CleanRoom)，也称为无尘室洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子，室内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。通俗地说，不论外面空气条件如何变化，其室内均能具有维持所设定的洁净度、温湿度及压力等生产所需环境因素性能的特性。多应用于医药、半导体、太阳能电池板等对环境要求较高的行业。

洁净室适用行业

几个基本概念

感性认识（微尘）

不同条件下微尘情况微尘粒子数（PC/ft3）≥0.5um

不同条件下微尘情况抽烟时产生的微尘行走时产生的微尘

灰尘是如何去除的

灰尘是如何去除的

灰尘是如何去除的

洁净度计算公式

洁净室的标准随着洁净室的广泛应用和不断发展，也带来了有关洁净室控制精度标准的争议，为了统一洁净室的空气洁净度等级和控制要求，规范洁净室设计、建造及验收标准，世界各国都陆续制定了自己的洁净室标准，其中以美国FS209标准系列最为著名。冷战时期，美国为了争夺载人航天和登月竞赛的胜利，于1963年，美国空军制定和颁布了世界上第一部洁净室标准—FS209，并于1966年修订为FS209A并成为美国联邦标准。到1992年，已从FS209A不断修改变化为FS209E。当代为了适应全球化，统一洁净室标准，促进国际间洁净技术的交流与发展，国际标准化组织编制了洁净室的国际标准—ISO14644标准系列。我国在1978年开始编制，1984年版本了以美国FS209B修正标准制定了第一部洁净室标准—GBJ7384，现行的洁净室标准是GB50073-2001等同于ISO14644。

洁净室的分级洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度，我们一般用洁净度来衡量洁净室的空气质量，同时，洁净度也是洁净室洁净等级划分的依据。

洁净室的分级洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度，我们一般用洁净度来衡量洁净室的空气质量，同时，洁净度也是洁净室洁净等级划分的依据。

洁净室的分级ISO14644-1Internationalcriteria万级十万级一百万级百级FS-209E美国联邦标准

洁净室的分级A级：ISO4.8，高风险操作区如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级：ISO5（静态）ISO7（动态），指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级：ISO7（静态）；ISO8（动态）；指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。D级：ISO8（静态）；指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。ChinaGMP2010百级百级万级十万级

洁净室构造

洁净室构造

洁净室分类Class1-100Class100-100000}又叫复合式，将乱流式和层流式复合达到局部超的空气，如洁净工作台扇形高效，欧美使用较多电子加工/精密模具/精密注塑/仪器仪表/航空航天/生物制药无菌室，医用手术室，重症室P1/P2/P3/P4实验室（SARS）

洁净室分类适用于洁净室等级1,000~100,000级。优点：构造简单、系统建造成品低，利于洁净室扩充缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间漂浮不易排出，易污染制程产品。如果系统停止，需要较长的洁净度恢复期适用于ISO6~9级洁净度等级要求的电子工业、生物医药工业和各种工业洁净室。

洁净室分类适用于洁净室等级需求较高的环境使用。一般洁净等级为Class1-100.型式分二种：水平层流式：空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁回风系统回风，尘埃随风排出室外，下流测污染较严重。优点：构造简单，短时间即可达稳定运转状态。缺点：建造费用高，占空间较大垂直层流式：空气由上往下吹，在生产中或工作人员产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。优点：管理容易，短时间即可达到稳定状态，不易被作业状态或人员影响。