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百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

质量保证体系文件宣贯培训

一、IS09000认证与特种设备制造许可的区别

IS09000认证与特种设备制造许可是不同的，主要体现在以下三点：

1、IS09000认证是单位的自愿行为，特种设备制造许可是强制性的。

因为特种设备涉及生命安全、危险性较大，大多数国家都实行许可

制度。

2、IS09000标准是国际上的通用标准，适用于各行各业，而

TSGZ004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基

本要求》是专门针对特种设备的。

3、就质量保证体系而言，两者的基本精神与要求是一致的，而

TSGZ004-2007高于IS09000，对某一质量要素来说，无论是控制的

程度、控制的严密性和可追溯性都是如此。

二、质量保证体系文件、

本公司从实际出发，依据TSGZ0004-2007《特种设备制造、安装、改

造、维修质量保证体系基本要求》等法规、规范、标准的要求，编制的压

力容器制造质量保证体系文件的塔式结构，四层文件组成。

1、质量保证手册

质量保证手册是纲领性的体系文件，是企业质量工作的“基本法”，

是对质量保证体系文件总体的描述，是控制的基础。质量保证手册

的内容有：阐明了质量方针和质量目标，对质量目标进行了分解，

对质量目标的考核作出了规定，起着确立各项质量活动及其指导方

针、原则的重要作用；规定了从事与质量活动有关的管理、执行、

验证人员的职责、权限及相互关系；根据压力容器制造特点与要求，

设置了质量体系控制的质量要素，对每一个质量要素开展哪些活动，

控制到什么程度提出了要求；提出了管理评审要求，目的是确保质

量保证体系的适宜性和有效性，进行质量改进。

2、程序文件（58个）

程序文件是质量保证手册的具体展开，是质量保证体系的重要组成

部分。程序文件是运作的基础，具体描述了质量体系质量要素所要

求的质量活动是如何开展的，是对质量保证手册的有力支撑。具体

讲，对每一个质量要素有哪些控制环节、控制点规定的目的和范围

是：为什么做、做什么、谁来做、何时何地如何做；应使用什么文

件、材料、设备；如何对质量活动进行控制、验证、记录。讲通经

一点，质量保证体系运转是否正常、各项质量活动如何控制，就看

你是否按程序文件执行的。

3、作业工艺文件

作业工艺文件包括技术性的作业指导和管理性的工作标准。作业工

艺文件就某些质量活动、某项操作、某种检验、有关试验在怎么做

方面了更细化的描述和规定，是过程操作的基础和依据，是对程序

文件的支撑。

4、质量记录（96个）

质量记录遵从了标准化的原理和方法，是对一切