医疗器械生产企业质量管理体系程序文件模板全套.doc

程序文件汇编

版次：B/0

分发号：

受控状态：受控□非受控□作废□

编制：秦谊2023.09.01

审核：秦谊2023.09.01

批准：周卫红2023.09.01

2023年09月01日发布2023年09月01日实施

程序文件目录

序号

文件编号

文件名称

版本

1

HR/QP-01

B/0

2

HR/QP-02

记录控制程序

B/0

3

HR/QP-03

管理评审程序

B/0

4

HR/QP-04

人力资源管理程序

B/0

5

HR/QP-05

设施和设备管理程序

B/0

6

HR/QP-06

工作环境和污染控制程序

B/0

7

HR/QP-07

风险分析控制程序

B/0

8

HR/QP-08

与顾客有关的控制程序

B/0

9

HR/QP-09

采购控制程序

B/0

10

HR/QP-10

生产和服务提供控制程序

B/0

11

HR/QP-11

不合格品管制程序

B/0

12

HR/QP-12

标识与可追溯性控制程序

F/2

13

HR/QP-13

产品防护程序

B/0

14

HR/QP-14

顾客财产管理程序

F/3

15

HR/QP-15

监视和测量设备管理程序

F/2

16

HR/QP-16

客户满意度调查与投诉处理控制程序

B/0

17

HR/QP-17

内部审核程序

F/2

18

HR/QP-18

纠正与预防措施程序

F/2

19

HR/QP-19

进料检验程序

B/0

20

HR/QP-20

制程检验程序

B/0

21

HR/QP-21

成品检验程序

B/0

22

HR/QP-22

数据分析控制程序

B/0

23

HR/QP-23

不良事件监测控制程序

B/0

24

HR/QP-24

忠告性通知控制程序

B/0

25

HR/QP-25

产品召回管理程序

B/0

26

HR/QP-26

变更控制程序

B/0

27

HR/QP-27

确认与验证程序

B/0

28

HR/QP-28

物料管理控制程序

B/0

29

HR/QP-29

向监管机构报告控制程序

B/0

30

HR/QP-30

设计和开发控制程序

B/0

31

HR/QP-31

产品主文档管理程序

B/0

32

HR/QP-32

B/0

33

HR/QP-33

管理策划控制程序

B/0

34

HR/QP-34

B/0

35

HR/QP-35

B/0

36

HR/QP-36

B/0

37

HR/QP-37

B/0

38

HR/QP-38

B/0

39

HR/QP-39

B/0

40

HR/QP-40

B/0

41

HR/QP-41

B/0

42

HR/QP-42

B/0

43

HR/QP-43

接受无预先通知审核的程序

B/0

44

HR/QP-44

CE欧盟授权代表及其变更控制程序

B/0

45

HR/QP-45

通用安全与性能要求(GSPR)程序

B/0

46

HR/QP-46

UDI控制程序

B/0

47

HR/QP-47

PMCF控制程序

B/0

48

HR/QP-48

经济运营商控制程序

B/0

49

HR/QP-49

医疗器械及医疗器械制造商欧盟注册控制程序

B/0

50

HR/QP-50

符合性评估控制程序

B/0

51

HR/QP-51

翻译控制程序

B/0

52

HR/QP-52

当前技术水平控制程序

B/0

53

HR/QP-53

MDR合规战略控制程序

B/0

文件控制程序

版次：B/0分发号：

受控状态：受控□非受控□作废□

文件编码：HR/QP-01

编制：秦谊2023.09.01

审核：秦谊2023.09.01

批准：周卫红2023.09.01

2023年09月01日发布2023年09月01日实施

文件控制程序HR/QP-01

1.目的：

使质量管理系统所有文件与资料正确流通，以保证各相关部门能够适时获得正确有效的文件与资料。

2.范围：

本公司所有生产之产品，从合约审查、原料采购、生产、检验，储运至交货及服务等各级段工作中之文件与资料管制均适用。

3.权责：

3.1内部文件与资料之制订，废止与收发管制权责表：

文件级层

核准

审核

制订

收发管制单位

一级文件

总经理

管理者代表

办公室

办公室

二级文件

管理者代表

部门主管

单位主管

办公室

三级文件

管理者代表

部门主管

单位人员

办公室

3.2文件审核过程中发现问题，如有手改现象，由审核人在手改处签名确认。

4.定义：

4.1一级文件(质量手册):说明质量体系系统原则与管理重点之系统指导文件。

4.2二级文件(程序文件):供管理者管控跨部门作业流程之文件.。4.3三级文件(作业规范):规范作业者行为工作标准或指导书。

4.4四级文件(质量记录):用来记录执行结果(客观事实)的表格或报告书。

5.作业内容：

5.1文件制作规范：本规定限于一、二级文