中药注射剂不良反应问题的探讨.pptVIP

药品生产过程中不规范的问题，并针对提高药品质量问题进行相关研究工作溶剂-乙醇（最后一次收醇不完全）植物蛋白0102035.合理用药合理剂量浓度给药途径配伍禁忌等应严格控制适应症注意用药剂量因为用药剂量过大易引起中药注射剂不良反应输液速度，滴速过快是诱发注射液不良反应的另一个重要因素，静滴速度应调节2ml/min以内6.修改说明书在药品说明书“不良反应”项中增加该品种可导致的药品不良反应，并注明注射液可以导致严重过敏反应：过敏性休克。1在说明书中提示：临床医生在使用注射液时，尽量避免与其他药物同时使用。2尽可能减少合并用药01据报道的302例中药注射剂不良反应中，有162例（53.6%）不良反应为合并用药02中药注射液不能与其他中、西药注射剂混用。03可选择适宜监测方法，重点研究不良反应、严重不良反应发生及影响因素，并对其它的不良反应进行必要的分析和预防作用的探索注射液可选择的安全性监察方法01临床试验和随访研究03处方事件监测05门诊监测02自发报告系统04医院集中监测06病区监测合理的控制和严密的监视下得出的数据比其他任何方法如自发药物不良反应报告、病例报告和文献检索等获得的资料更可靠不良反应发生率样本量已知，可精确计算出不良反应,严重不良反应发生率，及过敏反应发生率重点发现非预期不良反应0102过敏反应的预防措施,对不良反应发生率高、尤其是严重不良反应要及时采取相关措施，以保障公众用药安全,探讨过敏试验的保护作用药物上市后发生的不良反应一般由临床医生发现并上报，这就是不良反应志愿报告系统，是目前世界上应用最广泛的药物上市后安全监测系统。但是，该系统的缺陷在于不良反应与药物使用间的关联由医生确定，带有个人主观意愿。有时会遗漏许多实际上确定的药物不良反应处方事件监测采用的是非干预性、观察性队列研究方法。信息的收集是在医生给病人开完处方之后进行的,不影响医生给病人开处方的行为.资料来自日常临床用药的病人，具有真实用药的代表性辨别暴露人群：一般需要收集最初的5万张处方，辨别最早使用该新药的2~3万人02监测对象是预计会大规模长期使用的新上市药物。可同时对多个选定的新上市药物进行监测。但要获得所需研究新药处方的复印件。01医院ADR监测系统医院是发生和认识ADR的主要场所010102030405---医护人员在ADR监测中发挥着重要作用患者源性监测：以患者为监测主线，由医护人员对所有住院患者用药后的ADE(R)实行监测02030405药物源性监测以重点受监测药物为主线,收集该药ADR以认识该药ADR在该院发生的全貌是指在一定的时间、对某一医院或多个医院所发生的ADR及药物应用详细记录，以探讨ADR的发生规律，计算相应的ADR发生率并探讨其影响因素，资料比较全，数据可靠缺点：集中监测得出的数据代表性较差、缺乏连续性，且费用较高，为某一特别目的而监测使用及生产单位对03年通报认识不足，未引起高度重视采取的措施力度不够ADR报告不断增加，程度加重干-鲜鱼腥草存在差异：有的生产厂家用干鱼腥草投料，是造成鱼腥草注射液质量不稳定的原因之一01鲜草运输、保存中的霉变、腐烂、变质问题02鲜草中的杂质问题生产工艺问题蒸馏与非蒸馏原因6助溶剂吐温80用量不一，有的严重偏高吐温80缺静注用标准吐温80的质量问题吐温80引起ADR原因6无论是国产的还是进口的聚山梨酯80，均可引发豚鼠和犬的阳性反应0102鱼腥草注射液聚山梨酯80含量为0.07%～0.59%原因7肌注与静注给药严重不良反应发生不同01病例报告总数严重 休克 死01静脉注射 4455 216 11331肌内注射 35 2 10 01原因8静脉用药过多02不按适应证使用04超量使用05不合理用药01儿童使用03原因9缺乏相应组织与专业人员，尢其是临床人员贰企业对不良反应重视不够壹风险意识不足应急反应能力差肆未进行监测叁与其它输液一起进行时，它们之间可能发生药物相互作用，引起过敏反应原因113用法用量21注射液说明书不规范功能主治54禁忌注意事项等均有待完善不规范原因12过敏体质者使用过敏人群坛加原因13上市前临床研究的局限性病例少研究时间短试验对象年龄范围窄原因14未进行上市后再评价在广泛使用条件下