药物临床试验质量控制的标准操作规程.pdfVIP

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

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**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程

SOP编码：GCP－SOP－**科－工作－02必威体育官网网址级

别：秘密级

姓名签名职务技术职称日期

制订人主治医师

审核人副主任医师

批准人主任医师

颁发日期：2012年5月1日生效日期：2012年5月

1日

.Ⅰ目的：建立**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证

临床试验的质量。

Ⅱ.范围：适用于**科开展的药物临床试验。

Ⅲ.规程：

质量控制：为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术

和实施的行为，它是一个连续的过程，贯穿临床研究始终。研究者均

应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以

保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

1.凡是在**科进行的药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械临床试验

和体外诊断试剂临床研究，均须执行本院药物临床试验机构的监

督制度，临床试验的全过程由机构办公室负责管理，全权监督和

处理相关事务，以保证试验顺利进行，防止差错事故的发生。

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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

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2.科室在临床试验前必须将本试验相关资料在机构办公室备案，如：

SFDA批件、临床试验方案、伦理委员会的审批件、受试者知情

同意书和研究协议书。

3.对各项制度的执行、实施及各项试验的质量保证，实行机构办公

室专职质控员、临床专业质控员的二级质控。项目小组自身检查、

研究者相互监督，专业负责人及质控员在试验前、中、后检查、

监督和把关；

4.科室配合机构办公室不定期对在研项目的病历报告表、知情同意

书及相关记录进行检查。

5.科室负责配合机构办公室收集试验质量管理的有关资料。针对机

构办公室发现的问题要进行调查研究，寻求解决办法、提出建议

和整改措施，并最终解决问题。

6.科室建立临床试验专项专人负责制、岗位责任制和相应的各级管

理制度。专业负责人在试验前任命质量保证监督检查员，他应具

有质量保证的相关工作经验，具备中级以上技术职称，能够独立

完成工作，直接对负责人负责；当发现违反程序和有关规定时，

有权责令停止，并立即向负责人报告。

7.各项临床试验，从任务下达到资料归档，试验前、中、后各个阶

段均需按照试验方案和标准操作规程完成各项规定的工作，确保

全程在严格监督中进行，保证试验的质量。对于机构办公室检查

中发现的问题和整改意见，科室要认真解决，并记录在案，以防

以后再出现类似问题。