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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训-药物管理员
1、临床试验中用于试验或对照的任何药品或安慰剂。（）
［单选题］
A试验用药品（正确答案）
B药品
C标准操作规程
D药品不良反应
2、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与
治疗有因果关系。（）
A不良事件（正确答案）
B严重不良事件
C药品不良反应
D病例报告表
3、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用
有因果关系的反应。（）
A严重不良事件
B药品不良反应（正确答案）
C不良事件
D知情同意
4、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、
危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。（）
A严重不良事件（正确答案）
B药品不良反应
C不良事件
D知情同意
海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
5、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）
［单选题］
A、不受到歧视
B、不受到报复
C、不改变医疗待遇
D、继续使用试验药品（正确答案）
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）
A试验用药品
B该试验临床前研究资料
C该药的质量检验结果
D该药的质量标准（正确答案）
7、申办者提供的药物在交接时出现超温现象，假如你作为药物管理员应当如
何处理？（）
A、接收但不提供给受试者，可以用于其他临床病患
B、接收并且销售
C、销毁处理
D、隔离存放、通知申办者，等待申办者的书面通知（正确答案）
8、申办者提供的研究者手册不包括：（）
A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据
C.试验用药的化学、毒理学资料和数据
D.试验用药的生产工艺资料和数据（正确答案）
9、一名受试者自愿退出试验，但试验药物有利于缓解受试者疾病，此时酌情
发放多余的试验药物。
正确
不正确（正确答案）
10、药政管理部门可委托稽查人员对临床试验药物管理记录进行查看
正确（正确答案）
海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
不正确
11、临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记与记录制度。
正确（正确答案）
不正确
12、冷处保存是指（）-（）C
每空答案之间用“、”隔开。
__________________________________答案：2、10）
13、阴凉处储存是指（）并不超过（）C
每空答案之间用“、”隔开。
__________________________________（答案：避光、20）
14、室温储存是指（）-（）C
每空答案之间用“、”隔开。
__________________________________（答案：15、25）
15、常温储存是指（）至（）C
每空答案之间用“、”隔
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