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好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
一、总则
1.1编制目的
为提高我国药品安全突发事件应急处置能力，确保人民群众用药安全，根据《中华
人民共和国药品管理法》和《药品安全突发事件应急预案》等相关法律法规，特制
定本预案。
1.2编制依据
（1）《中华人民共和国药品管理法》
（2）《药品安全突发事件应急预案》
（3）其他相关法律法规和规范性文件
1.3适用范围
本预案适用于我国境内发生的药品安全突发事件应急处置工作。
二、组织体系
2.1成立应急指挥部
应急指挥部是药品安全突发事件应急处置工作的最高指挥机构，负责统一领导、协
调、指挥应急处置工作。
2.2成立应急指挥部办公室
应急指挥部办公室是应急指挥部的日常工作机构，负责具体组织、协调、监督应急
处置工作的实施。
2.3成立应急指挥部成员单位
应急指挥部成员单位包括：
（1）卫生健康部门
（2）市场监管部门
（3）公安部门
（4）交通运输部门
（5）食品药品检验机构
好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
（6）其他相关部门
三、应急响应
3.1事件分级
根据药品安全突发事件的影响范围、危害程度和紧急程度，将事件分为四个等级：
（1）I级：特别重大药品安全突发事件
（2）II级：重大药品安全突发事件
（3）III级：较大药品安全突发事件
（4）IV级：一般药品安全突发事件
3.2响应程序
（1）I级、II级事件，由应急指挥部总指挥或其授权的副指挥长担任现场指挥长，
组织实施应急处置工作。
（2）III级事件，由事发地省级人民政府负责组织应急处置工作，应急指挥部总
指挥或其授权的副指挥长担任现场指挥长。
（3）IV级事件，由事发地市、县级人民政府负责组织应急处置工作，应急指挥部
总指挥或其授权的副指挥长担任现场指挥长。
3.3响应措施
（1）立即启动应急预案，组织相关部门和单位开展应急处置工作。
（2）对事件进行调查，查明原因，控制事态发展。
（3）组织救治受伤患者，保障患者生命安全。
（4）开展舆情监测和引导，及时发布信息，回应社会关切。
（5）依法对涉事企业和责任人进行调查处理。
（6）根据需要，请求上级政府和相关部门支援。
四、应急处置
4.1监测预警
好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
（1）建立健全药品安全监测预警体系，加强药品不良反应监测和药品质量抽检。
（2）对监测发现的异常情况，及时进行分析评估，并向相关部门报告。
4.2信息报告
（1）建立健全药品安全突发事件信息报告制度，确保信息及时、准确、完整。
（2）事发单位发现药品安全突发事件后，应在第一时间向事发地市场监管部门和
卫生健康部门报告。
4.3先期处置
（1）事发单位立即采取控制措施，防止事态扩大。
（2）事发地市场监管部门和卫生健康部门接到报告后，立即组织力量进行先期处
置。
4.4应急响应
（1）根据事件等级，启动相应级别的应急响应。
（2）组织相关部门和单位开展应急处置工作。
4.5事件调查
（1）成立调查组，对事件进行调查，查明原因。
（2）依法对涉事企业和责任人进行
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