药品生产及质量变更控制管理规程.pdfVIP

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

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变更控制管理规程

文件种类：管理文件文件编码：SMP-QA-0-001-00版本号：00复印份数：

制定部门：质量监督办公室制定人：制定日期：

部门审核：审核日期：质量管理部审核：审核日期：

批准人：批准日期：生效日期：颁发部门：GMP办公室

分发至：总经理□副经理□质量管理部□GMP办公室□中心化验室□人力资源部□

工程部□办公室□生产部□市场服务部□物料供应部□前处理车间□

提取车间□制剂车间□包装车间□质量监督办公室□

一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施

及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保

产品的质量和安全。

二、范围

2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。

2.1.1新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。

2.1.2现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从

市场上撤回。

2.1.3厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的

改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。

2.1.4设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、

位置，空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，

纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器

精品

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

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型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改

变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。

2.1.5检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对

照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变

更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。

2.1.6质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改

变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点

的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落

实变更后的质量标准。

2.1.7在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。

2.1.8生产工艺、处方的变更。包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量

的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。批记录、操作规程的变更。

根据《药品注册管理办法》及其他相关规定，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备

案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实

变更后的生产工艺。

2.1.9物料供应商的变更。包括中药饮片的生产商以及其他原药材、辅料和包装材料

的供应商、生产地点或供应途径的变更。

2.1.10直接接触药品的包装材料的变更。根据《药品注册管理办法》，该类变更需要