中药新药QC要求.ppt

提高中药质量标准的可控性2、化学研究对质量控制研究的意义2.1化学研究的重要性新法规的全面要求化学研究是质量研究的基础药材标准、工艺路线、质量标准均以化学研究的结果为前提化学成分清楚与否，与安全性、有效性直接相关

提高中药质量标准的可控性2、化学研究对质量控制研究的意义2.2化学研究的几个方面原药材、原料药的化学研究、文献依据工艺过程中化学成分的变化研究成品的化学成分分析与质量标准有关的化学成分阐明新化学成分研究、结构确证化学研究对质量控制研究的意义2.3确证化学结构或组分研究化学研究方法和结果标准对照品的来源、结构及纯度自制对照品化学结构研究图谱、纯度研究图谱提高中药质量标准的可控性

提高中药质量标准的可控性3、中药制剂质量标准基本内容3.1法规规定《药品注册管理办法》第一百三十六条药品注册标准包括质量标准、检验方法、及生产工艺等技术要求。项目：处方制法、性状质量指标与检验方法（鉴别、检查、含量测定）功能主治和用量用法规格贮存条件中药制剂质量标准基本内容3.2质量标准和检验方法中药的质量标准指标和检验方法主要体现在质量标准中的鉴别、检查、含量测定相。其内容的设置和检验方法构成了质量标准个性化的重要标志，也是评价药品质量可控性的主要依据鉴别、检查、含量测定提高中药质量标准的可控性

提高中药质量标准的可控性3、中药制剂质量标准基本内容3.3质量指标及检验方法的确定原则结合品种特点（处方、工艺）——个性专属性、可操作性、重现性——质量可控性对产品质量全面控制加强对处方药味化学成分的基础研究提高中药质量标准的可控性4、质量可控性研究和评价4.1鉴别内容由于中药制剂成分的复杂性，现常用的方法为主要是薄层色谱，还有少量的粉末的显微鉴别、化学鉴别、偶有液相或气相色谱法测定鉴别、电泳法鉴别等由于特征成分含量低，且存在的干扰多，因此对样品的前处理和色谱分离条件技术要求高提高中药质量标准的可控性4、质量可控性研究和评价4.2鉴别的要求显微鉴别：粉末入药的药味需进行显微鉴别研究化学鉴别：化学鉴别法只有在没有干扰的情况下才具有意义，增加可供鉴别的特征点，提高鉴别的专属性，提高质控能力。薄层色谱鉴别法：对处方中每味药进行鉴别研究对照品作对照的专属性要求多以对照药材作对照，增加鉴别特征有效部位根据情况可增加对照提取物作对照

提高中药质量标准的可控性4、质量可控性研究和评价4.3特殊检查项目一般项检查，按中国药典2005年版制剂通则进行。特殊检查项——应根据制剂处方、药物性质、剂型特点、工艺特点建立有害残留物质检查毒性成分的限量检查溶出度检查含量均匀度检查浸出物检查其他提高中药质量标准的可控性4、质量可控性研究和评价4.4特殊检查项目——有害残留物质检查大孔吸附树脂残留物检查有机溶媒（一般为Ⅱ类，Ⅰ类不能使用）残留检查等农药残留检查有害重金属、砷盐的检查（注意样品消化彻底，对于含有矿物药的制剂，建议建立酸可溶性重金属含量检查，限量可参照WHO的相关标准）中药新药质量控制的技术要求

（质量标准）主讲单位：广州蓝韵医药研究有限公司对外研发技术服务部2012年6月主要内容建立质量标准的目的新法规涉及中药质量标准的变化及其意义如何提高中药质量标准的可控性研究小结一、建立质量标准的目的建立质量标准的目的中药新药质量标准的重要性和作用保证企业能生产出合格、质量稳定、均一得产品保证流通领域（贮藏、运输、销售等环节）的药品质量保证人民用药安全

建立质量标准的目的2、建立质量标准的目的2.1根据药物性质需要因制备工艺中提取、纯化方法不同的需要—能对工艺进行监控因药材来源多渠道、多产地等的需要—从源头上保证产品质量的稳定、均一同品种多家生产单位现象的需要—产品质量鉴别、统一建立质量标准的目的建立质量标准的目的2.2科技进步的体现

建立质量标准的目的2、建立质量标准的目的2.3依法科学监管的依据新《药品注册管理办法》第58、59、62、64、65条涉及新药申报生产时，药品检验所依据批准的质量标准对现场核查抽取的样品进行检验、国家局依据检验结果决定是否批准生产等内容。—体现质量标准的权威性。一个具备质量可控性的质量标准有利于药品监管部门能准确、及时监管，依法维护国药准字的权威性和公信度，保证人民用药安全。

建立质量标准的目的3、质量控制研究应关注的问题新法规实施后，在中药新药质量研究与质量标准的