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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
确保提供的新产品满足顾客要求和法规要求。
2范围
本程序适用于本公司新产品研发过程的控制。
3职责
研发部负责新产品设计和开发的管理。
3.2总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》，
组织进行新产品确认。
3.3采购部负责设计开发产品所需材料的采购。
3.4业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动
向，负责提供顾客使用产品后的《新产品确认报告》。
3.5品管部负责设计开发产品的检验和试验。
3.6生产部负责设计开发产品的中试。
4程序
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
总经理根据市场调研提供的信息，召集管理层成员（必要时可邀请
咨询专家）论证新产品设计和开发的可行性；在确认可行的基础上，
由研发部经理组织编制《设计和开发计划书》，明确新产品设计和开
发的以下内容：
组织和人员及其职责和权限，包括聘请和协助的外部机构和人
员；
b）设计和开发需要的设备设施、资金和其他必要的物质、技术条
件；
c）设计和开发进程的阶段和具体时间；
d）有关接口、评审、验证、确认等的时机和规则。
《设计和开发计划书》由总经理批准后实施。
4.2设计和开发的组织和方案
研发部经理依据《设计和开发计划书》组织编制，确定：
a）产品的功能和性能要求；
b）适用的法律法规要求；
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
d）设计和开发必需的其他要求。
《设计和开发计划书》所确定的内容应完整、清楚、不能自相矛
盾，由研发部经理组织生产、品管、采购和销售等部门的代表（必要
时可邀请外部专家）进行评审。评审所要求的更改按本程序4.8执行。
设计和开发方案的实施
设计开发人员应按《设计和开发计划书》进行新产品设计和开发，
提供设计开发成果；相关支持部门应按计划的要求和协调的结果，提
供支持和服务。
4.4设计和开发成果
设计开发成果可采用文件、实物等方式，对照《设计和开发计划书》
的要求提供，在提交评审前应由设计开发小组成员验证并获得研发部
经理批准。
a）设计和开发成果应：
b）满足新产品设计和开发方案的要求；
c）给出采购产品清单和配料表；
d）给出新产品生产制造的资源需求和标准，生产工艺指导书;
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
;
f）给出产品包装、标签、贮运及其防护的要求，保质期/有效期和
产品使用说明书。
设计和开发成果评审
研发部经理组织设计和开发评审小组成员，按设计和开发计划确
定的时机，对其进行系统的评审：
a）评价设计和开发结果满足要求的能力；
b）分析和确定存在的问题并提出解决这些问题的措施。
评审的过程和结果录入《设计和开发（更改）评审报告》，参加评
审的人员签名。
4.6设计和开发成果验证
经过成功的设计和开发成果评审后，为确保设计和开发成果满足
设计和开发方案的要求，应进行设计和开发成果的验证。可包括：
a）
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