二类医疗器械管理制度12121.pdf

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质量治理制度目录

一、各部门、各类人员的岗位职责

二、员工法规及质量治理培训考核制度

三、供货企业的资质品种审核治理制度

四、进货验收制度

五、仓库保管制度

六、出库复核制度

七、效期产品治理制度

八、不合格产品确实认和处理制度

九、质量跟踪制度

十、不良事件汇报制度

十一、质量事故和投诉处理的治理制度

十二、产品售后效劳的治理制度

十三、有关记录和凭证的治理制度

各部门、各类人员的岗位职责

一、经理职责

1、组织本经销部全部员工认真学习和执行有关《诊治器械监督治理

条例》、《诊治器械经营企业许可证治理方法》，在“质量第—〞的思

想指导下进行经营治理。

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2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量

治理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经

营诊治器械质量负全面责任。

3、指导和监督员工严格按《诊治器械监督治理条例》来标准诊治器

械经营行为。

4、组织有关人员定期对诊治器械进行检查，做到经营诊治器械帐物

相符，严禁变质及过期失效、淘汰诊治器械X现象发生。

5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处分造成质量事

故的有关人员。

6、负责组织制定和修订各项质量治理制度。

7、负责质量指导、质量方案的实施，对质量体系的工作质量负责。

8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。

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二、质量治理负责人职责

1、负责贯彻执行国家有关诊治器械质量治理的法律、法规和行政规

章。包含：①组织学习国家有关诊治器械质量治理的法律、法规和

行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关诊治器械质量治理的法

律、法规和行政规章。③指导企业在诊治器械的购进、验收、储存

与养护中严格按有关法律、法规办事。

2、负责起草、编制企业诊治器械质量治理制度，并指导、催促制度

的执行。

3、负责首营企业的质量审核。包含参与现场考察首营企业。

4、负责首营品种的质量审核。包含参与现场考察首营品种。

5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

6、负责诊治器械质量的查询和诊治器械质量事故或质量投诉的调

查、处理及汇报。

7、负责诊治器械的验收治理。

8、负责指导和监督诊治器械保管、养护和运输中的质量工作。

9、负责质量不合格诊治器械的审核，对不合格诊治器械的处理过程

实施监督。包含对不合格诊治器械确实认、处理、报损和监督销

毁。

10、负责搜集和分析诊治器械质量信息。包含企业的外部信息和内

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部信息的搜集、分析和汇报。

11、负责协助开展对企业职工诊治器械质量治理方面的教育或培

训。

三、质量治理员职责

1、负责店内关于诊治器械质量治理文件的催促执行。定期对执行情

况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改良措施。

2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量治理工作。

3、协助经理定期召开诊治器械质量分析会。

4、负责建立所经营诊治器械包含质量标准的诊治器械质量档案。

5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。

6、负责处理诊治器械质量查询，对用户反映诊治器械质量问题填写

诊治器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。

7、负责诊治器械质量事故或质量投诉的调查、处理及汇报。

8、负责诊治器械质量信息治理、搜集和分析诊治器械质量信息。

9、负责质量不合格诊治器械报损前的审核，并监督其处理过程与结

果。

10、负责审核诊治器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处

理方案进行监督。

11、负责诊治器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内部对诊

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