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四川省医疗器械生产企业质量管理体系

2021年度自查报告

企业名称：

生产地址：市区（市/县）

生产许可证/备案号：

管理类别：□Ⅲ类□Ⅱ类□Ⅰ类

执行规范：□无菌□植入□IVD□义齿□其他

联系人：手机：

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一、企业基本情况

（一）企业简介

（文字描述，内容与上传企业简介相同）

（二）企业类型

（文字描述，外资独资、中外合资合作、国有、民营；其他内容）

（二）发展历程

（文字描述，自成立以来主要经历）可列表

（三）机构人员设置

（文字描述，设立部门机构，岗位职责，人员编制，学历职称构成等）可列

表

（四）生产场地及设施设备

（文字描述，场地占地面积，建筑面积，生产、质检、研发、仓储各区域面

积，各净化等级房间面积，重要生产设施设备如灭菌、制水、送风、注塑等）

可列表

二、执行法律法规情况

（一）医疗器械注册（备案）证书原有数量及情况

（文字描述，上年度末情况）可列表

（二）医疗器械注册（备案）证书报告年度新增数量及情况

（三）医疗器械注册（备案）证书报告年度变更数量及情况

（四）医疗器械注册证书报告年度延续情况及数量

（五）医疗器械注册（备案）证书报告年度减少数量及情况

（文字描述，可汇总列表，也可分项列表说明，参考下表格式）

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注册(备注册(备变更及延

序号管理类别产品名称规格型号有效期限备注

案)号案)日期续情况

表1.注册（备案）产品明细

（六）医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化情况

（文字描述，可列表）

（七）委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性

（文字描述，可汇总列表，也可分项列表说明，参考下表格式）

管理生产方产品名注册(备委托起始委托终止

序号委托单位受托单位备注

类别式称案)号时间时间

□委托

□受托

表2.委托（受托）生产产品明细

三、生产活动基本情况

（一）年度业绩情况

（全年医疗器械生产产值、销售产值、上缴税金、出口涉及国家地区及出

口产值与出口销售产值。生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额。）可列

表如下

年度生产同比销售额同比增长出口额同比增长主要出口国家

总值（万增长（万（万元）（万（万元）地区（万元）

元）元）元）

（二）年度产品生产情况

（年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托

或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。）可列表

（三）管理体系执行法规情况

（是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变

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化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的