设备清洁验证方案.pdfVIP

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

概述：

概述

设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分

的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行清

洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措

施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对********

设备进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预

定标准来确认清洁规程的有效性。

使用设备及生产品种

使用********设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了

********产品，产品特性见附件2。

2.验证范围：

本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及

纱布车间所有设备的清洁效果验证。

3.验证实施时间：年月年月日。

4.验证部门及职责：

验证领导小组：

负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

负责验证数据及结果的审核。

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负责验证报告的审核。

负责发放验证证书。

设备动力部

负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。

负责设备的维护保养。

质量管理部

负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。

负责根据结果出具检验报告单。

生产技术部

负责制订清洁规程，并按规程清洁。

负责根据试验结果，修改设备清洁规程。

验证目的：

根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产

过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设

备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。

为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对********设备清洁效果

进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因

确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

6.验证实施

本验证与工艺验证同步进行。

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清洁方法：

生产结束后，按设备清洁标准操作规程对设备进行清洁。

清洁关键部位：

根据********设备的结构特点，确定最难清洁部位为：***部位、****部

位、*****部位，作为棉签擦拭部位。

检查项目：

外观检查：对已清洁的********设备进行外观检查。

PH值检测：对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

棉签外观检查：用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观

目测检查。

微生物检测：通过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行

检测。

化学检测：通过对擦拭取样法取得的样品用化学分析方法进行残留量检

测，证