临床试验重症医学科专业标准操作规程SOP-2025年版.pdf

地球村附属医院临床试验基地

临床试验重症医学科专业标准操作规

文件名文件编号GCP-SOP-034

程SOP

版本号V1.0编制日期2024年10月10日发布日期2024年11月11日

编制张小审核张中批准张大

一、目的

本标准操作规程旨在规范重症医学科临床试验的全过程，确保试验的科学性、

规范性、安全性和可靠性，保障受试者权益和试验数据质量。

二、适用范围

本SOP适用于本科室开展的所有临床试验项目，包括但不限于药物临床试

验、医疗器械临床试验以及其他干预性和观察性研究。

三、人员职责

1.主要研究者（PI）

1.全面负责临床试验的实施和管理，确保试验符合伦理要求和法律法

规。

2.制定研究方案，组织研究团队培训，监督试验进度和质量。

3.对试验数据的真实性、完整性和准确性负责，审核和签署相关文件。

4.负责与申办方、伦理委员会及其他相关部门的沟通协调。

2.研究医生

1.协助PI进行试验方案的设计和实施，负责受试者的筛选、入组和

随访。

2.详细记录受试者的病史、症状、体征、诊断及治疗过程等信息，准

确填写病例报告表（CRF）。

3.及时处理受试者在试验过程中出现的不良事件（AE）和严重不良事

件（SAE），并按照规定报告给PI和相关部门。

4.参与研究团队的培训和讨论，提供专业的医学意见和建议。

3.研究护士

1.负责受试者的护理工作，包括生命体征监测、标本采集、给药及其

他护理操作。

2.协助研究医生进行受试者的筛选和入组，确保受试者符合试验要求

并签署知情同意书。

3.按照规定的时间和方法收集和保存试验标本，确保标本的质量和完

整性。

4.协助研究医生观察和记录受试者的不良反应，及时向医生报告异常

情况。

4.临床药师

1.参与试验药物的管理和使用，确保药物的储存、分发和使用符合规

定。

2.对试验药物的安全性和有效性进行监测，提供药物相关的专业咨询

和建议。

3.协助研究医生进行药物不良反应的判断和处理，记录药物使用情况

和不良反应信息。

5.质量控制员（QC）

1.制定和实施临床试验质量控制计划，定期对试验过程进行检查和评

估。

2.检查病例报告表的填写是否规范、完整和准确，核实数据的一致性

和逻辑性。

3.对试验药物、医疗器械及其他试验用品的管理情况进行检查，确保

符合规定。

4.及时发现和纠正试验过程中存在的问题，向PI汇报质量控制情况

并提出改进建议。

6.数据管理员（DM）

1.负责建立和维护临床试验数据库，录入和管理试验数据。

2.对数据进行清理、验证和备份，确保数据的安全性和完整性。

3.按照规定的程序和格式生成数据报告，提供给统计分析人员和申办

方。

4.协助研究团队解决数据相关的问题，确保数据的准确性和可靠性。

四、试验前准备

1.研究项目评估

1.PI收到申办方提供的临床试验项目资料后，组织研究团队对项目

的科学性、可行性、安全性及伦理合理性进行评估。

2.评估内容包括研究目的、研究设计、入选和排除标准、样本量计算、

试验药物或器械的特性及风险、预期的受益和风险等。

3.根据评估结果，决定是否承接该项目，并向申办方反馈意见。

2.