临床基因扩增实验室室内质控.ppt

常用质控规则的符号及定义符号定义12S一个质控测定值超出±2s控制限。13S一个质控测定值超出±3s控制限。22S两个连续的质控测定值同时超出+2s或－2s控制限。R4S同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的差值超出4s控制限。41S四个连续的质控测定值同时超出+1s或－1s控制限。7T七个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变化。10X十个连续的质控测定值同时处于均值（）的同一侧。Levey-Jennings质控图方法也称Shewhart质控图，是由美国的Shewhart于1924年首先提出，并用于工业产品的质量控制。二十世纪五十年代初，Levey-Jennings将其引入临床检验的质量控制。经Henry和Segalove的改良，即为目前常用的Levey-Jennings质控图。质控图Levey-Jennings质控图

基本的统计学含义稳定条件下，在20个IQC结果中不应有多于1个结果超过2SD（95.5%可信限）限度；在1000个测定结果中超过3SD（99.7%可信限）的结果不多于3个。如以±3s为失控限，假失控的概率为0.3%。“即刻法”质控方法的实质是一种统计学方法，即Grubs异常值取舍法；0102只要有3个以上的数据即可决定是否有异常值的存在。“即刻法”质控方法01基于日常检验的阳性率比值(呈正态分布)02直接概率计算方法（不呈正态分布）“假阳性”的统计学室内质控方法基于日常检验的阳性率比值半Levey-Jennings质控图法当阴性质控样本为阳性时,不管阳性率测定比值为何，均为失控，所有阳性标本须重新测定，并增加一倍阴性质控样本。如果阴性质控样本为阴性，某次测定阳性比值超出+3SD,则为失控,为1+3S规则。本次结果阴性结果根据阳性质控样本的情况,决定是否可以发出,所有阳性样本结果不能发出，需查找出现阳性率增高的原因，并在增加一倍阴性质控样本的情况下重新检测。质控规则曲线向上漂移：提示出现污染，污染可能是由于某一天操作上的失误导致实验室被污染如标本泄漏，产物泄漏，试剂被污染等向上的趋势性变化：可能存在累积性的产物污染，实验室扩增产物逐渐累积，从而使病人结果的阳性率逐渐增高。此时实验室需要进行彻底清洁。可能的几种失控表现1按统计学规律，一个事件发生的概率小于5%被称为小概率事件，即发生的可能性很小。2当一个小概率事件发生时，则可能有误差存在，有必要对其发生的原因进行分析。3对每天的日常病人结果中阳性率出现的概率进行计算，如果这种结果出现的概率小于5%时，则可判为失控。直接概率计算法临床PCR检验的室内质控方法卫生部临床检验中心李金明存在的问题概念不清不知道具体怎么做不会写室内质控的SOP不知道如何选择室内质控物不会分析室内质控的结果01020304责任人不清。没有明确所选用的质控方法。对前20次的测定的室内质控没有解决方法。质控物的来源及浓度不清或不全，并且通常没有说明阴性质控物的来源。有些是自制，但制备方法不规范，没有任何的质量检验，定量结果没有溯源性。没有明确的失控判断标准，只是做了一些失控的含糊叙述。并且一般都没有阴性失控的判断方法。05没有失控后的分析及处理措施。室内质控SOP存在的问题室内质量控制（InternalQualityControl,IQC)的概念由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。可概括为:(1)执行者：实验室技术人员；(2)目的：监测实验室测定的重复性；(3)功能：决定了当批测定的有效性，报告可否发出。是对实验室测定的即时性评价。测定前的质量控制；01统计学质量控制；02质量控制的评价。03主要包括三个方面：室内质量控制（IQC）的基本内容010203实验室设施、仪器设备及管理理想的试剂和操作方法人员培训测定前的质量控制实验室空间及工作流程的设计01.实验室环境条件的控制：温湿度控制设备、稳压或不间断电源02.实验室设施、仪器设备及管理理想的PCR实验室设计A产物分析区空气流向空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间专用走廊工作流向扩增区标本制备区试剂准备区理想