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2024年药品不良反应监测报告制度范本

【药品不良反应监测报告制度范本】

第一章总则

第一条为了加强药品不良反应的监测和管理，提高药物安全性，

保护患者权益，根据相关法律法规的规定，制定本药品不良反应监测

报告制度。

第二条本制度适用于所有生产、流通、使用药品的单位或者个

体。

第三条药品不良反应监测是指在药品上市后，对患者使用药品期

间出现的不良反应进行监测、收集、分析、评价和及时采取相应措施

的活动。

第四条药品不良反应监测报告是对药品不良反应的监测结果进行

报告和分析，并提出相应的处理建议。

第五条所有生产、流通、使用药品的单位或者个体应当积极参与

药品不良反应的监测工作，确保相关数据准确、完整。

第六条药品不良反应监测报告应当及时进行，相关部门应当依法

公开报告内容和结果。

第七条药品不良反应监测报告应当依法进行隐私保护，不得非法

使用或泄露患者个人信息。

第八条药品不良反应监测报告应当与其他相关监测系统相互协

调，共享信息，加强合作，做到信息互通。

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第二章药品不良反应监测报告的内容和流程

第九条药品不良反应监测报告应当包括以下内容：

1.药品不良反应报告单位的基本信息：包括单位名称、地址、联

系方式等；

2.药品不良反应报告人的基本信息：包括姓名、性别、年龄、职

业等；

3.药品不良反应报告患者的基本信息：包括姓名、性别、年龄、

病史等；

4.不良反应的具体描述：包括发生的时间、症状、严重程度等；

5.不良反应与药品的相关性评估；

6.不良反应处理结果及处理建议；

7.其他相关信息。

第十条药品不良反应监测报告的流程如下：

1.发现不良反应：生产、流通、使用药品的单位或者个体发现不

良反应后，应当及时进行记录和报告。

2.填写报告：按照规定的报告格式进行填写，准确填写相关信

息。

3.报告提交：填写完成后，将报告提交给对应的药品不良反应监

测部门。

4.报告审核：药品不良反应监测部门对报告进行审核，如有需

要，可以进行进一步调查。

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5.数据分析：根据收集到的报告，进行数据分析和统计，评估药

品的不良反应情况。

6.处理结果和建议：根据数据分析的结果，提出处理意见和建

议，并向相关单位或者个体提供。

第三章药品不良反应监测报告的管理机构

第十一条药品不良反应监测报告的管理机构为药品监管部门。

第十二条药品监管部门应当建立完善的药品不良反应监测报告机

构和工作人员，负责药品不良反应的监测、收集、分析和报告工作。

第十三条药品监管部门应当制定相关药品不良反应监测报告的工

作规范和管理制度，明确责任和权限。

第十四条药品监管部门应当加强对药品不良反应监测报告的培训

和指导工作，提高相关工作人员的素质和能力。

第十五条药品监管部门应当定期对药品不良反应监测报告工作进

行评估和总结，完善工作机制，提高工作效率和质量。

第四章药品不良反应监测报告的激励机制和追责制度

第十六条对于药品不良反应监测报告工作业绩突出的单位或个

人，应当给予相应的奖励和激励。

第十七条对于故意隐瞒或者虚报药品不良反应信息的单位或个

体，将依法进行追责，并承担相应的法律责任。

第十八条药品不良反应监测报告工作中的数据应当真实、准确，

若发现违反规定的行为，将进行严肃处理。

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第十九条药品监管部门应当建立健全药品不良反应监测报告的追

溯机制，确保追踪和处理不良反应的过程。

第五章附则

第二十条本制度的解释权归药品监管部门所有。

第二十一条本制度自发布之日起施行。

2024年药品不良反应监测报告制度范本（二）

一、前言

药品不良反应监测是保障患者用药安全的重要手段，通过对