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2024年药品不良反应监测与报告制度

为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，

及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《____药品管理

法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定

本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：

临床医师、护士内容：

一、报告制度

1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(____部____

号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事

件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收

集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上

报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药

安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或____医院

药品不良反应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事

件的处理流程。

二、药品不良反应定义。合格药品在正常用法用量下出现的与用

药目的无关的或意外的有害反应。

三、报告程序：

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1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑

似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时

通知药品不良反应信息员。

2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用

药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不

良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。

四、处理流程：

1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药

品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避

免使用过敏发生率高的药物。

2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示

上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。

3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等

待药物不良反应监测人员的进一步处理。

4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药

品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的

解释。

2024年药品不良反应监测与报告制度（二）

引言：

药品的研发和应用对人类的健康起着重要的作用。然而，任何药

品都伴随着一定程度的风险，包括不良反应的发生。为了确保药品的

安全性和有效性，监测和报告药品的不良反应是至关重要的。本文将

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探讨____年药品不良反应监测与报告制度的重要性、现状和未来发展

方向。

一、药品不良反应监测与报告制度的重要性

1.维护公众健康与安全

药品的不良反应可能导致严重的健康问题甚至死亡。通过建立有

效的监测与报告制度，可以及时识别和警示药品的不良反应，采取适

当措施保护公众健康与安全。

2.促进合理用药

药品的不良反应往往与用药不当相关。监测与报告制度可以帮助

医生和患者了解药品的安全性及副作用，帮助医生更加合理地开具药

品，帮助患者更加理性地使用药品，从而减少不良反应的发生。

3.促进药品研发与审评

通过监测与报告制度，可以收集和分析大量药品使用中的不良反

应数据，为药品研发与审评提供重要依据。及时掌握不良反应的情

况，可以帮助相关机构进行药品研发、审评与审批决策，提高药品的

安全性。

二、药品不良反应监测与报告制度的现状

目前，我国已经建立了药品不良反应监测与报告制度，并进行了

一系列改革和完善。具体包括以下几个方面：

1.不良反应监测网络的建立

我国建立了药品不良反应监测网络，包括医院不良事件监测与报

告系统、药物不良反应监测与报告系统等。医生、药师和患者等可以

通过这些网络及时报告不良反应，方便快捷。

2.建立责任制度

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相关部门出台了《药品不良反应监测与报告管理办法》，明确了

监测与报告的责