ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套.doc

ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套

ISO13485医疗器械质量管理体系手册

(包括：程序文件、表单全套)

依据：ISO13485:2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003

编制：审核：批准：

2016-09-28发布2016-10-01实施

某某医疗用品有限公司

目录

序号

标题

编页

1

目录

2-3

2

质量手册发布令

3

任命书

4

主题内容

7

5

公司概况

8-10

ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套

6

目的范围

11

7

质量方针质量目标质量承诺

12

8

组织机构

13

9

质量管理体系职责分配表

14

10

质量管理体系

15-16

11

文件控制程序

17-19

12

记录控制程序

20-21

13

管理职责

22-26

14

管理评审控制程序

27-28

15

资源管理控制程序

29-31

16

产品实现

32

17

产品实现的策划控制程序

33-34

18

与顾客有关的过程控制程序

35-37

19

采购控制程序

38-40

20

服务控制程序

41-45

21

监视和测量装置控制程序

46-47

22

顾客满意度测量控制程序

48-49

23

内部审核控制程序

50-53

24

过程和产品的监视与测量控制程序

54-55

25

不合格品控制程序

56-58

26

数据分析控制程序

59-60

27

纠正、预防和改进措施控制程序

61-62

28

医疗器械经营企业质量管理全套表格

63-124

编制：批准：2016-09-28

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IS?13485质量管理全套表格

目录

1.首营企业审批表

2.首营品种审批表

3.温湿度记录表

4.质量问题跟踪表

5.产品质量投诉处理记录6.2016年度员工培训记录

7.不合格品处理记录表

8.不良事件报告记录

9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表

11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录

13.厂区环境卫生检查记录表

14.车间门窗墙壁天花板清洁记录

15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录

17.出库单18.入库单

19.产品出库、复核、销售记录20.商品投诉、质量查询报告单21.医疗器械商品养护记录

22.医疗器械产品出库、复核记录23.医疗器械产品购进记录

24.医疗器械产品销售记录

25.医疗器械产品验收/检验记录26.商品投诉、质量查询记录

27.医疗器械产品养护、检查记录

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28.医疗器械售后服务反馈登记表29.医疗器械效期产品管理记录

30.用户访问联系记录表

31.售后服务登记表

32.医疗器械售后服务反馈登记表33.医疗器械销售产品召回记录

34.事故初始报告和最终报告书35.设计开发表格汇编

36.医疗器械风险管理计划37.医疗器械风险管理报告

38.风险评价、风险控制措施记录

39.表生产和生产后信息评价和处理记录40.产品安全特征问题清单

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质量手册发布令

依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册(包括程序文件),现予以发布实施。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。

总经理：

2016年9月28日

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任命书

为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命张祥梅同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。

总经理：

2016年9月28日

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主题内容

本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及

YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描

述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

公司概况

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