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2024年药品验收的管理制度

1为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品

管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制

度。

2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有

高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合

格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行

逐批验收。

4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后____个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到

货后____分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并

记录。

5验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标

签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地

址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有

效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用

法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5.2验收整件药品包装中应有产品合格证；

5.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和

警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应

的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。

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5.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名

称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口

药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品

通关单》验收。

5.5验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验

报告书。

6验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表

性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标

识，进行复原封箱。

7验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足____个月的

药品不得入库。

8对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部

门审核处理。

9应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数

量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有

效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超

过药品有效期一年，但不得少于三年。

10验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字

或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破

损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。

11实施电子监管的药品，应当符合《规范》的规定，进行扫码和

数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定的应当拒收。

2024年药品验收的管理制度（二）

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随着医药技术的不断发展，药品的研发和生产水平不断提高，保

障人民群众身体健康的重要性愈发凸显。因此，药品的质量安全成为

一个国家医药领域必须高度重视的问题。为了确保药品的质量安全，

各国纷纷制定了相应的管理制度，对药品的验收进行严格规范。本文

将探讨2024年药品验收的管理制度，以下是其中的一些关键内容。

一、药品验收的目标和原则

药品验收的目标是确保药品的质量安全，与人民群众的身体健康

密切相关。药品的质量安全是一个必须达到的基本要求，这是保障公

众利益的根本方针。因此，质量安全、公正、透明是药品验收的原

则。

从质量安全的角度来看，药品验收要求对药品的生产过程进行全

面监控，把控好每一个环节。这包括对原材料的采购、药品制剂的生

产过程、装配、包装等，对所有环节进行严格的规范和把关。

从公正、透明的角度来看，药品验收要求所有相关部门和人员严

守法律法规，不得以任何方式干扰、干预药品的验收过程。对于不符

合质量要求的药品，必须按照法律法规的规定进行处理，不能将其推

向市场。

二、药品验收的组织机构

为了保障药品验收的权威性、公正性，2024年的药品验收将建立

相应的组织机构，该机构将由专业人士组成，具体职责和权限如下：

1.药品