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中国药物警戒第7卷第1期2010年1月January，2010，VoJ．7，No1

药品警戒信息·警戒信息·

(国家药品不良反应监测中心2009年l0月30日发布)

1欧洲药品管理局发布甘精胰岛素安全信息太尼，适用于缓解l8岁及以上阿片类药物耐受癌症患

2009年6月29日，欧洲药品管理局(EMEA)宣布者的突发性疼痛。此类患者应已连续24小时接受阿片类

正在分析最近发表的四项注册研究。这些研究于2009药物治疗，并可以安全地大剂量使用另一种阿片类药品。

年6月2613在《糖尿病学))(Diabetologia)杂志上发表，Onsolis的生产商为AvevaDragDeliverySystems公

研究中调查了胰岛素类似物(尤其是甘精胰岛素)与癌司，由美国新泽西的MedaPharmaceuticals公司从

症之间可能存在的关联。甘精胰岛素是一种长效胰岛BioDeliverySciencesInternational公司获得经销权并上

素类似物，当需要胰岛素治疗时可用于成人、青少年和市。为防止芬太尼的滥用和误用，Onsolis获准上市时要

6岁及以上儿童糖尿病患者的治疗。在欧盟获准上市的求制定风险评估与最小化计划(REMS)。这是一项应

产品有Lantus和Optisulin。FDA要求用来控制药品的相关风险而必须提交的计划，

四项研究结果并不一致：苏格兰糖尿病研究网络流以确保药品的效益大于风险。Onsolis获准时有黑框警

行病学研究组和Jonasson等人开展的其中两项研究发告声明，此药不可用于缓解偏头痛、牙痛和术后疼痛，也

现，乳腺癌的发生与使用甘精胰岛素单一疗法的患者组不适用于间歇性使用或必须阿片类药物治疗的患者。此

有关，但在同时接受甘精胰岛素和其他胰岛素治疗的另外，该药品应置于儿童接触范围以外，也不可替代其他

一组患者中没有出现乳腺癌。在这两项研究中，没有发芬太尼药物使用。

现与其他癌症风险的关联性，也并没有对剂量的影响进FDA药品评估研究中心(CDER)麻醉、镇痛和风湿

行评估。Hemkens等人开展的第三项研究显示，甘精胰药品部主任BobRappaport博士介绍，“Onsolis可以有效

岛素与恶性肿瘤之间的关联和使用的剂量有关，但并地为阿片类药物耐受患者缓解疼痛，但对于阿片类药物

未获得关于所发生的癌症类型的信息。在Currier等人不耐受的患者来说，会导致用药过量、突发性重度呼吸

开展的第四项研究中，没有发现乳腺癌、结直肠癌、胰癌困难甚至死亡。因此，Onsolis只能在按照FDA要求制

或前列腺癌症的发生与使用甘精胰岛素或其他胰岛素定出REMS的保障下，同时医护人员充分了解Onsolis

之间的关联性。和强效阿片类药品的使用方法后方可使应用。”

根据目前获取到的数据，甘精胰岛素和癌症风险之作为REMS的组成部分，Onsolis仅可通过一项名

间的关联性尚不能确定，却也不能排除。但鉴于这四项为“FOCUS”的限制性销售系统获取。只有在该系统中

研究所引起的隐忧，有必要对该问题开展进一步的评注册的处方者、药房和患者才能开具处方、分发和使用

估。欧洲药品管理局人用药品委员会(cHMP)将对这些Onsolis。FOCUS系统将为处方者和药房工作人员提供

研究结果和其他相关信息进行详细评估。此次评估还将培训和教育资料，并在药物发放前致电患者，以确保患

涉及诸如剂量的影响、短期试验研究和其他因素(如年者已经充分掌握了药品的正确使用。只有注册过的药

龄、体重指数、绝经状态、社会经济状况等)对发生乳腺房才可填写处方单，并由这些药房负责将药品直接发送

癌及其他癌症风险的影响等一些问题。到患者家中。

EMEA要求甘精胰岛素Lantus和Optisulin的销售今年2月，FDA要求对另一类长效缓释阿片类药物

权持有者赛诺菲一安万特公司(Sanofi—Aventis)对潜在制定REMS。FDA已经和相关人