药物临床试验资料列表【模板】.pdfVIP

百学须先立志。——朱熹

附表1.4

药物临床试验资料列表

临床试验保存文件申伦启

请理动

1药物临床试验项目申请表（附表1.1）

2临床试验项目课题组成人员说明（附表1.2）

3研究者/PI简历（附表1.3）

4报送资料目录

5临床试验方案摘要、申请项目的临床前整套研究资料摘要

6试验方案及其修正案（已签字）

7研究者手册（及研究者手册更新件）

8知情同意书（包括译文）及其他书面资料

9研究病历

1病例报告表

0

1患者日记（若有）

1

1受试者招募广告（若采用）

2

1国家食品药品监督管理局批件

3

1申办方资质证明（三证）、CRO公司的委托证明

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4

1试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文

5件

1伦理委员会批件（中心伦理批件）

6

1药物临床试验伦理审批申请表（附表2.1）

7

1伦理委员会批件（分中心伦理批件）

8

1伦理委员会成员表

9

2协议书（已签名复印件）

0

2临床试验有关的实验室检测正常值范围

1

2医学或实验室操作的质控证明

2

2试验用药物的标签

3

2试验用药物运送交接记录

4

2试验相关物资的运送交接记录

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5

2设盲试验的破盲规程（如有）

6

2应急信封（如有）

7

2启动会培训记录

8

2受试者筛选入选表

9

3受试者签认代码表

0

3试验药物发放回收记录表

1

3注射用药的注射单（如有）

2

3试验药物发药处方

3

3参加临床试验各单位名称及联系方式

4

备注：

1.快速审查上述材料需要提供3套完整材料（中英文-如适用），并盖

章以供备案存档使用；

2.会议审查上述材料需要提供3套完整材料（中英文-如适用），并盖

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章以供备案存档使用；第5、6、8、11、12项需提供与到会人数（25

份）相等的副本,申请材料使用中文。