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古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案

总则

第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，

保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际情况，制定本预案。

第二条：“试验中受试者损害”是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受

试者身心造成的损害。突发事件是指在药物试验进行的各个环节中，突然发生

的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验正常进行的意外事件。凡参

加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室和医院有

关部门做好突发事件应急工作。

第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防范和应急处理责任制，切

实履行各自职责，其主要领导人是第一责任人。

第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时，基地专业紧急启动预案并及时通报基

地办公室，基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大小、程度、范围及危

害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发事件的调查，控制和医院救治

工作。

预防与应急准备

一、各基地专业应结合本专业实际情况，制定各专业突发事件预案，报基地办公

室备案。

二、突发事件应急预案包括下列几个内容：

1、突发事件应急处理的组织机构、职责任务和快速反应机制；

2、与实施突发事件应急预案相适应的各基地专业内部责任制和监督考核办

法；

3、与实施突发事件应急预案相适应的医疗、物资、人员储备与调度

4、与实施突发事件应急预案相适应的各项制度和具体方案；

5、突发事件应急预案启动后，保证应急实施的各项具体措施和保障体系；

三、各基地专业、建立和完善本专业突发事件监测于预警系统。基地办公室负责

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

突发事件的日常监测，确保监测与预警系统的正常进行，及时发现潜在的隐

患和可能发生的突发事件。

四、各基地专业应当按照突发事件应急预案和实施预案的要求，健全有关医疗救

助组织，配备医护人员，储备相应的物资、设备、提高对突发事件的应急处

理和紧急救治能力。

五、各基地专业应加强对医护人员的培训、教育和技能训练，建立与突发事件应

急处理相适应的临床医学专家库和应急处理医疗技术人员储备库。

六、各基地专业加强对医护人员《药物临床试验管理规范》学习，普法教育和健

康教育，普及GCP知识，普及突发事件应急知识和常识，增强试验人员对

突发事件的防范意识和应对能力。

应急报告和信息报告

一、各基地专业应建立建全信息报告网络体系，确保突发事件应急报告信息畅通。

二、临床试验中发生受试者损害及突发事件，各专业及时通报专业负责人，基地

办公室。如发生严