药物临床试验设计技术规范标准.pdfVIP

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

中医药大学医院

临床试验设计技术规

总编制：科研处

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

审核：文娜

批准：金章安

二○○四年九月

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

目录

1药物临床试验方案设计技术规.

2病例报告表设计技术规

3知情同意书设计技术规

4药物临床试验总结报告设计技术规

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

药物临床试验方案设计技术规

临床试验方案是指记录试验背景、原理及目的，描述试验设计、

试验方案、试验组织、数据处理与统计分析方法以及试验过程管理的

书面文件。临床试验方案设计基本要求：

1.试验方案的设计要符合代表性：是指受试对象对于患病人群的同

质性，即受试对象应具有患该病人群的共同特征。

2.试验方案的设计要符合合理性：是指立题的依据、假说的建立，

应具有科学性。

3.试验方案的设计要符合重复性：是指在同一条件下临床试验的重

现程度。

4.试验方案的设计要符合随机性：是指受试对象应遵循“同等可能

性”原则分配至试验组和对照组，且受试样本必须为随机样本。

5.应在充分了解所试验药物的临床前药理、毒理实验、临床预试验

情况、处方组成与方解、工艺、质量资料及药政管理部门对申请

临床试验的审查意见的基础上，制定针对性强、完善的试验方案。

6.试验方案的设计必须符合伦理道德及科学性原则，还必须满足统

计学设计的要求，从而达到安全性评价与有效性评价的目的。

主要容如下：

1.标题页：包括研究标题、临床批件号、药物名称/适应症/临床试

验的类期、申办者信息、主要研究者、研究单位、方案设计者、

方案版本号、方案制定与修改时间、统计分析单位、原始资料保

存地点等。

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2.申办单位、研究单位、监查员、统计分析单位资料页：应包括申

办单位的名称和地址、监查员的与联系、研究单位的名称、研究

者的、地址和联系、统计分析单位、统计分析负责人、地址和联

系等。

3.摘要

3.1应包括题目、研究单位、目的、试验设计、受试人群、样本量、

治疗方案、疗效指标、安全性指标、疗程、预期试验进度等；

3.2必须是独立部分。

4.目录页。

5.前言：有关试验药物的研究背景，临床前研究中有临床意义的发

现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受

益，及试验药物存在人种差异的可能，具体的研究适应症。

6.试验目的。

7.试验设计：

7.1试验设计的类型，包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、

随机化方法和步骤、单中心或多中心等；

7.2根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。

8.