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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

药物临床试验制度

第一章总则

第一条目的和依据

依据国家有关法律和政策，为保障患者的生命安全和健康权益，规

范药物临床试验的进行，订立本制度。

第二条适用范围

本制度适用于我院举办和承当药物临床试验的各级临床部门、研究

机构、医务人员及参加药物临床试验相关的其他人员。

第三条定义

1.药物临床试验：指为评价药物的安全性和疗效，依据科学、

伦理、法律规定，在病人、志愿者或其它参加者身上进行的试验性

应用。

2.研究机构：指承当药物临床试验的医疗机构或科研机构。

3.研究者：指承当药物临床试验的医务人员或科研人员。

4.药物监督管理机构：指依照国家有关法律、法规的规定，

负责药物临床试验监督和管理的相关部门。

第二章药物临床试验的组织和管理

第四条研究机构的要求

1.研究机构应具有相应的人员和设施条件，并由有关部门进

行认证和备案。

2.研究机构应拥有科学研究合规的伦理审查委员会，并定期

组织会议审查、评估和监督药物临床试验的进行。

第五条研究者的要求

1.研究者应具备相应的医学和科研背景，拥有相关职业资格

证书，并接受过药物临床试验相关培训。

2.研究者应遵守医学伦理原则，确保药物临床试验的科学性、

安全性和可靠性。

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3.研究者和其研究团队应严格执行研究方案，确保试验数据

的真实性和完整性。

第六条药物临床试验的申请和备案

1.研究者应向药物监督管理机构提交药物临床试验申请，包

含研究方案、试验药物说明、伦理审查委员会批准文件等。

2.药物监督管理机构应依照法律法规的要求，对药物临床试

验申请进行审查，核实试验药物的安全性和疗效性。

3.药物临床试验申请获得批准后，研究者应及时将备案信息

报送给药物监督管理机构。

第七条药物临床试验的伦理审查

1.研究机构的伦理审查委员会应对药物临床试验的伦理问题

进行审查，确保患者和参加者的权益受到保护。

2.伦理审查委员会应依照伦理规范，评估试验药物的安全性

和疗效性，并对试验方案、知情同意书等文件进行审批。

第八条药物临床试验的知情同意

1.研究者应向患者或参加者供应充分的试验信息，并取得其

知情同意。

2.研究者应向患者或参加者解释试验的目的、方法、风险、

好处、权益和退出试验的权利等内容。

3.患者或参加者应自己乐意参加药物临床试验，并签署知情

同意书。

第三章药物临床试验的操作要求

第九条药物供应和管理

1.研究机构应建立药物供应和管理制度，确保试验药物的来

源、质量和有效性。

2.药物供应和管理应符合药物监督管理机构的相关要求，并

进行相应的记录和报告。