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百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

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卓尼县中医院医疗器械质量管理制度

目录

一、购进管理制度

二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度

三、效期医疗器械管理制度

四、不合格医疗器械管理制度

五、质量事故报告制度

六、患者质量反馈管理制度

七、医疗器械使用可追溯管理制度

八、医疗器械不良反应报告制度

九、患者投诉查询处理制度

十、卫生管理制度

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购进管理制度

1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企

业许可证》的企业购进有《医疗器械医疗器械注册证》的医疗器械，

认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有

供货单位公章的资质证件复印件。

2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械医疗

器械注册证》、《医疗器械医疗器械注册登记表》。对医疗器械质量

信誉进行考核、审查，统一组织购进。把好购进关，不得购进淘汰、

失效医疗器械。

3、购进首营医疗器械，需经药剂科审核合格后，经分管院长签字方

可购进。

4、效期医疗器械购进，严格按照“勤进快销，供需平稳，使用有序”

的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

5、购进管理要有完整的购进档案，认真填写购进记录，做到票据、

账、货物相符，记录按规定妥善保存。

6、每年对购进情况进行质量评审。

医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度

一、质量验收制度

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为了保证医疗器械质量完好，数量准确，防止不合格医疗器械和不符

合包装规定的医疗器械入库，验收人员必须做到：

1、验收员首先对待验医疗器械根据合同规定和待验医疗器械的有效

证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、医疗器械

注册证、医疗器械验收标准等），与医疗器械的外包装箱注明的中文

标识进行核实，确保生产许可证号、医疗器械注册证号、生产批号、

医疗器械标准号、厂名、地名等相统一。

2、验收员对医疗器械外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、

中包装和单支包装无破损。医疗器械包装中每箱必须附带医疗器械合

格证。检查灭菌日期、效期时间及医疗器械批号（编号）等。

3、验收员对效期医疗器械要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，

检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。

4、验收员要认真录入医院信息管理系统验收记录，记录按规定保存

（效期医疗器械一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无验收员

验收签字的医疗器械不可入库。

5、患者退回的医疗器械应单独存放并记录，经重新检验合格后方可

入库进入合格区。

二、仓储保管管理制度

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百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

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1、库房保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉医疗器械属

性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防