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臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
药品临床试验管理制度
第一章总则
第一条目的和依据
为确保医院药品临床试验的安全、合规和高质量进行，依据相关法
律法规和管理规定，订立本制度。
第二条适用范围
本制度适用于我院内进行的药品临床试验管理工作，涵盖试验立项、
试验实施、试验数据管理、试验结果分析等各个环节。
第三条定义
1.药品临床试验：指在人体志愿者中进行药品的安全性、有
效性和药效学研究的临床研究活动。
2.承办单位：指医院内具备临床试验资质并承当试验项目的
科室或药学部门。
3.试验组织者：指负责临床试验项目组织、管理和运行的负
责人或组织机构。
4.试验研究者：指参加并负责具体临床试验研究工作的医务
人员。
5.药物管理委员会：试验组织者成立的由医学和药学专家构
成的委员会，负责临床试验药物的审查和监督工作。
第二章试验立项
第四条试验立项的程序和要求
1.承办单位在拟立项临床试验前，应组织专业人员评估项目
的科学性、合理性和可行性。
2.试验立项申请提交给药物管理委员会审查，包含试验设计、
研究方案、伦理审批等相关文件。
3.药物管理委员会应依照相关法律法规和伦理要求进行审查，
并在规定时间内作出审批决议。
臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
4.审批通过后，试验组织者需向药监部门提出申请，并依照
规定程序取得药品临床试验批件。
第五条伦理审批
1.试验组织者应及时提交试验伦理委员会审查申请，并供应
试验伦理委员会要求的全部相关文件。
2.试验伦理委员会应在规定时间内完成审查，并对试验方案
进行伦理合规性评估。
第三章试验实施
第六条试验研究者的选择和要求
1.试验研究者应具备相应的临床试验经验和资格，经过合格
培训并取得资格证书。
2.试验研究者在试验中应遵守伦理规范，保护试验对象的权
益和安全。
3.试验研究者应及时记录试验数据，并进行适当的数据校核
和核实。
第七条试验对象选择和知情同意
1.试验对象应符合试验入选标准，并在知情同意的基础上参
加试验活动。
2.试验对象参加试验前，应认真了解试验目的、方法、风险
和利益，并签署知情同意书。
3.在试验过程中，试验对象有权随时撤回参加决议并退出试
验。
第八条药物管理和使用
1.药物管理应符合相关法律法规和规章制度要求，并遵从严
格的药物存储、配送和管理流程。
2.试验研究者应依照试验方案和药物管理委员会要求使用药
物，并保证药物的正确使用和记录。
第九条试验过程管理
1.试验研究者应严格依照试验方案进行试验操作，确保试验
过程的准确
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