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安全生产管理规程

目的：建立安全生产管理规程，保证生产安全。

范围：生产的全部品种。

责任人：公司各部门负责人、车间主任、工序班长、操作员。

内容：

1全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预防为主的方针，杜绝违章指挥、

违章操作。

1.1每年安全教育（集中培训）不少于二次，每次不少于2小时。

1.2新到职工，所在部门要对其进行安全教育考试合格后才能分派到有关班组。新职

工所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗。

1.3各部门布置生产工作任务时要布置安全工作。

1.4严格要求操作者认真执行各项规章制度，严禁违章操作。

1.5每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施。

2防止混药、差药、异物混入事故的发生

2.1同一工作室不得同时生产不同品种，或同品种不同批号和不同规格的产品，外包

室生产不同批号、不同规格的产品时要有有效的隔离措施。

2.2容器上无标记单的物料不得使用，必须查清原因，必要时经检验确认。

2.3储存间、中间站所存的物料均要有状态标志。

2.4所有物料的内包装均要扎紧袋口、容器加盖，防止异物混入。

2.5所有的物料称量、计算均要按《生产过程二人复核管理规程》（编号SMP-SC-SG-020）

进行复核。

3防止设备事故的发生

3.1操作人员严格按设备标准操作规程进行操作。

3.2机器运行中，操作人员不得离开。

3.3机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机。

3.4发现异常现象应停机检查。

3.5在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延。

3.6电器出现问题时必须找电工来检查维修，没有电工执照者不得从事电器维修。

4消防安全要求

4.1严禁明火，各部门如必须用火，需经批准。

4.2严禁吸烟。

4.3生产用电炉要专人看管，严禁用电炉烧水。

4.4中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸。

4.5消防器材不得挪作他用，万一发生火警要立即关闭电闸，采取灭火措施，必要时立即

打119报火警。

5事故的处理程序

5.1生产或工作现场发生事故

5.1.1在场人员必须立即采取有效措施，防止事故漫延造成更大损失。

5.1.2在事故停止后，要保留现场，以便查找原因。

5.1.3事故所在部门要立即报告事故情况。有关部门负责人立即了解事故情况后，一

般事故由事所在部门处理，重大事故必须报生产技术副总组织处理。

5.2不论大小事故均要召开分析会

5.2.1一般事故由事故发生的主管部门或当事人写出书面报告，由办公室组织召开分

析会。

5.2.3无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则：

a、事故原因不清不放过；

b、当事人和其他人员没有受到教育不放过；

c、没有制定整改措施不放过。

5.2.4事故分析会要做好记录，以便备查。

GMP管理规定

目的

建立GMP管理规定，便于GMP管理程序化、规范化，保证与《1998

年修订药品生产质量管理规范》的一致性。

范围

本公司生产质量管理及生产有关的因素

责任

1GMP管理依据

1998年修订《药品生产质量管理规范》

2组织机构及职责

2.1专职管理机构：吉林省天光药业有限公司GMP委员会。

2.1.1吉林省天光药业有限公司GMP委员会为常设机构，设主任委员1

名，副主任委员3名，主任委员由公司总经理担任，副主任委员由生产设

备部经理、质监部经理、销售部经理担任。

2.1.2负责公司内GMP管理落实实施

2.1.3负责企业内部GMP实施情况的自检。自检是按预定的程序对人

员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件、质量控制、生产管理、药品

销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查。

2.1.4定期组织相关的技术人员对企业内部GMP实施情况进行总结。

2.1.5自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果，评价的结

论及改进措施和建议。

2.2临时机构——GMP认证小组

2.2.1当公司有重大技改项目及申请GMP认证，应成立由项目负责人

牵头的GM