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药品临床试验合同

合同编号：__________

甲方（临床试验委托方）：________________

地址：________________

联系方式：________________

乙方（临床试验执行方）：________________

地址：________________

联系方式：________________

第一章定义及术语

1.1甲方：指甲方（临床试验委托方）为药品临床试验提供资金支持，并拥有临床试验药品所有权的单位。

1.2乙方：指甲方委托的药品临床试验执行方，负责临床试验的具体实施和管理工作。

1.3药品临床试验：指甲方委托乙方进行的针对某一药品的系统性研究，以评价该药品在人体内的安全性、有效性和药代动力学特征。

1.4合同药品：指甲方提供的用于临床试验的药品。

第二章合同目标

2.1甲方委托乙方进行合同药品的临床试验，乙方应按照临床试验方案和相关法律法规要求，确保试验的顺利进行。

2.2乙方应确保临床试验数据的真实性、准确性和完整性，为甲方提供可靠的临床试验结果。

第三章权利与义务

3.1甲方权利与义务

3.1.1甲方有权要求乙方按照临床试验方案和相关法律法规要求进行临床试验。

3.1.2甲方有权对临床试验的进展进行监督和检查。

3.1.3甲方应按照约定向乙方支付临床试验费用。

3.1.4甲方应提供合同药品及相关资料，并协助乙方完成临床试验。

3.2乙方权利与义务

3.2.1乙方应按照临床试验方案和相关法律法规要求，认真开展临床试验。

3.2.2乙方应确保临床试验数据的真实性、准确性和完整性。

3.2.3乙方应按照约定向甲方报告临床试验进展。

3.2.4乙方应保护甲方提供的商业秘密和技术秘密。

第四章费用与支付

4.1甲方应按照约定向乙方支付临床试验费用，具体金额和支付方式另行约定。

4.2乙方应按照甲方的要求提供发票，甲方应在收到发票后______个工作日内支付相应款项。

第五章合同期限

5.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为______个月。

5.2如双方同意延长合同期限，应签订书面补充协议。

第六章临床试验方案

6.1乙方应根据甲方提供的药品临床试验方案，制定详细的临床试验实施计划，并经甲方书面确认。

6.2临床试验方案应包括以下内容：

6.2.1试验目的、设计类型和研究对象的选择标准。

6.2.2药品的剂量、给药方式、给药频率和疗程。

6.2.3安全性评价指标和有效性评价指标。

6.2.4预计的试验期限和完成时间。

6.2.5数据收集、记录和报告的方式。

6.2.6可能出现的风险和不良反应的处理措施。

6.3乙方应按照临床试验方案开展试验，未经甲方书面同意，不得擅自变更方案。

第七章数据管理与记录

7.1乙方应建立完善的数据管理制度，确保临床试验数据的真实、准确和完整。

7.2乙方应指定专人负责临床试验数据的管理，并对数据的安全性、完整性和可追溯性负责。

7.3乙方应按照临床试验方案的要求记录数据，并定期将数据报告提交给甲方。

7.4甲方有权对乙方提交的数据进行审核，乙方应提供必要的资料以支持数据的真实性。

7.5未经甲方书面同意，乙方不得对外公开或泄露临床试验数据。

第八章质量保证与质量控制

8.1乙方应建立并遵循质量管理体系，确保临床试验的质量。

8.2乙方应定期进行质量控制，包括但不限于临床试验现场检查、数据审核和统计分析。

8.3乙方应确保所有参与临床试验的人员均经过适当的培训，并具备相应的资质。

8.4甲方有权对乙方的质量控制措施进行检查和评估。

8.5若甲方发现乙方未能达到质量要求，甲方有权要求乙方采取改进措施，直至满足质量要求。

第九章法律责任与赔偿

9.1若乙方在临床试验过程中存在违法行为或严重违反合同约定，应承担相应的法律责任。

9.2若乙方因临床试验导致研究对象受到伤害或损失，乙方应承担相应的赔偿责任。

9.3若临床试验结果因乙方原因导致甲方遭受损失，乙方应承担相应的赔偿责任。

9.4甲方因临床试验遭受的损失，包括但不限于直接经济损失、名誉损失和其他非经济损失。

第十章终止与解除

10.1除非双方协商一致，否则任何一方不得单方面终止或解除合同。

10.2若乙方未按照约定开展临床试验，或临床试验数据存在严重问题，甲方有权书面通知乙方终止合同。

10.3若甲方未按照约定支付临床试验费用，乙方有权书面通知甲方暂停临床试验，并要求甲方支付欠款。

10.4合同终止或解除后，乙方应按照甲方的要求提交已完成的临床试验数据和总结报告。

10.5合同终止或解除后，乙方应立即停止使用甲方提供的药品和资料，并交还所有与临床试验相关的文件和资料。

第十一章争议解