药事管理与法规-专科 山大考试题库及答案.pdfVIP

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

一、名词解释

1、药品注册

学生回答是：指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定

程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否

同意其申请的审批过程。

2、新药申请

学生回答是：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂

型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。

3、ADR

学生回答是：台格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有

害反应。

二多选题

4、下列叙述正确的是

A.按我国新药的概念对化学药品来说，只要国内尚未上市销售的药品，即使国

外已上市在注册分类时仍按一类新药要求申报B、SFDA不受理专利期未满药品的注

册申请

C、中药及天然药物注册分类中，1类新药所指的提取的有效成分”是单一有效

成分占总提取物的90%以上即可D、药品的商品名属专利名

学生回答是：ACD

5、中药-级保护品种保护时间是

A.30年

B、20年C、10年

D、7年

学生回答是：ABC

6、下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有

A.医疗单位临床急需进口少量药品

B、个人自用进口少量药品

C、麻醉药品

D、国家规定范围内的精神药品

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

学生回答是：CD

7、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据《药品管理法实施条例》，可以配

备的药品有A、常用药品B、急救药品C、麻醉药品D、精神药品

学生回答是：AB

8、下列叙述有错误的是

A.GLP只适合于申报药品注册而进行的非临床安全性研究B、生物等效性试验

也属于临床试验的一种，需选择病人数18-24例C、单独申请注册药物制剂时，所使

用的原料药必须具有台法来源D、新药只有在完成临床I、I、M、IV期试验之后才能

申请新药生产上市注册

学生回答是：BD

9、药品质量特性包括

A.有效性B、安全性C、法律性D、稳定性

学生回答是：ABD

三、简答题

10、申请中药二级保护品种应具备的条件有哪些？

学生回答是：（1）符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；

（2）对特定疾病有显著疗效的；

（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

11、简述新药生产申报审批程序。

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

省级FDA审核要点；SFDA审核要点；SFDA认证中心审核要点；药品检验所检

验；药品审评中心审核。

12.何谓麻醉药品和精神药品的两重性？

学生回答是：两重性即有治疗作用，也有毒副作用。

麻醉药品两重性的表现：癌症、疼痛等病人需要用麻醉药品帮助治疗，同时也

会瘾，尤其是麻醉药品和毒品之间的界线非常模糊，滥用时会产生社会和伦理问题。

精神药品两重性的表现。

13、储存麻醉药品和第一类精神药品的专库符合哪些要求